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Consolidamento di blinatumomab dopo il trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

27 novembre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota sul consolidamento di Blinatumomab dopo il trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con DLBCL

Sulla base dell'ulteriore necessità di migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) post trapianto autologo di cellule staminali (SCT) per DLBCL, il profilo ematopoietico dei pazienti sottoposti a auto-SCT, l'attività di blinatumomab in DLBCL e il suo favorevole profilo di tossicità, i ricercatori propongono uno studio pilota per testare blinatumomab come terapia di consolidamento post auto-SCT per i pazienti con DLBCL.

I ricercatori ipotizzano che il consolidamento di blinatumomab ottimizzerà il rapporto effettore/bersaglio (E-T) e aiuterà l'eradicazione delle cellule tumorali rimanenti, portando a una diminuzione delle ricadute e a un aumento della sopravvivenza globale. Inoltre, poiché il carico tumorale sarà minimo, anche le tossicità infusionali, comprese le tossicità neurologiche, possono essere limitate. Lo scopo di questo studio pilota è studiare la fattibilità e la tollerabilità del consolidamento con blinatumomab dopo l'auto-SCT per i pazienti con DLBCL chemiosensibile sottoposti ad auto-SCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione pre-ASCT

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD19 (DLBCL) o linfoma a grandi cellule trasformato da linfoma di basso grado.
  • Chemiosensibile (definito da remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) al regime chemioterapico più recente) basato sulla tomografia a emissione di positroni (PET) pre-trapianto entro 2 mesi dal trapianto autologo
  • I pazienti con malattia voluminosa sono eleggibili per lo studio a condizione che il paziente non venga sottoposto a radioterapia fino a 30 giorni dopo la fine della somministrazione di blinatumomab.
  • Tessuto rappresentativo disponibile (da tessuto fresco o fissato in formalina incluso in paraffina) dalla biopsia più recente o da tessuto tumorale d'archivio per la valutazione del clonotipo per il test della malattia minima residua (MRD).

Criteri di esclusione pre-ASCT

  • Chemio-resistente (definito da malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) al regime chemio più recente)
  • Incinta o allattamento
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) nel linfoma non Hodgkin (NHL)
  • Patologia del SNC clinicamente rilevante come epilessia, convulsioni infantili o adulte, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi
  • Precedente trapianto di cellule staminali
  • Neoplasie ematologiche o non ematologiche concomitanti che richiedono trattamento
  • HIV sieropositivo o infezione attiva da epatite A, B o C.
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF) o altre malattie sistemiche comorbide o gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e tossicità dei regimi prescritti .

Criteri di ammissibilità per iniziare la terapia di consolidamento

  • Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri alla visita del giorno +42 per continuare lo studio per iniziare la terapia di consolidamento con blinatumomab.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 o Karnofsky ≥ 60 %
  • Assenza di patologie del SNC clinicamente rilevanti come epilessia, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza o psicosi

  • Valori di laboratorio clinici richiesti:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000
    • Piastrine ≥ 75.000
    • Emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia correlato alla sindrome di Gilbert o Meulengracht)
    • Fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN
    • ALT e AST ≤ 5 x ULN
    • Clearance della creatinina calcolata o misurata ≥ 50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASCT + FASCIO + Blinatumomab

  • Standard di cura ASCT con condizionamento BEAM (carmustina/etoposide/citarabina/melfalan) - linee guida di seguito, sono consentiti altri condizionamenti:

    • la carmustina viene generalmente somministrata per via endovenosa (IV) alla dose di 300 mg/m^2 il giorno -7
    • etoposide viene generalmente somministrato EV alla dose di 100 mg/m^2 due volte al giorno (BID) nei giorni -6, -5, -4 e -3 (8 dosi)
    • la citarabina viene in genere somministrata EV alla dose di 100 mg/m^2 BID nei giorni -6, -5, -4 e -3 (8 dosi)
    • il melfalan viene generalmente somministrato EV alla dose di 140 mg/m*2 il giorno -2
  • L'Auto-SCT si svolgerà il Day 0 come da linee guida istituzionali
  • Il consolidamento con blinatumomab inizierà 6 settimane dopo l'auto-SCT. I pazienti con CR o PR basati su PET/TC pre-trapianto riceveranno blinatumomab come infusione endovenosa continua (CIVI) a 9 μg/die per 1 settimana, quindi 28 μg/die per 3 settimane (totale di 4 settimane).
Droga: Blinatumomab
-Blinatumomab è un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T
Altri nomi:
  • Blincyto
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali
-Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • ASCT
  • auto-SCT
Droga: Carmustina
-La carmustina è un agente alchilante. Proverrà dalla fornitura commerciale. Saranno seguite le linee guida istituzionali per la conservazione, la preparazione e la somministrazione della carmustina.
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU®
Droga: Etoposide
-Etoposide è un derivato semisintetico della podofillotossina. Proverrà dalla fornitura commerciale. Saranno seguite le linee guida istituzionali per la conservazione, la preparazione e la somministrazione di etoposide.
Altri nomi:
  • VP16
Droga: Citarabina
-La citarabina, comunemente nota come Ara-C, è un nucleoside sintetico. Proverrà dalla fornitura commerciale. Saranno seguite le linee guida istituzionali per la conservazione, la preparazione e la somministrazione di citarabina.
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U®
  • 1-β-arabinofuranosilcitosina
  • Citosina arabinoside
Droga: Melfalan
-Melfalan è un agente alchilante. Proverrà dalla fornitura commerciale. Saranno seguite le linee guida istituzionali per la conservazione, la preparazione e la somministrazione di melfalan.
Altri nomi:
  • Alkeran® Compresse
  • Senape fenilalanina
Procedura: Prelievi di sangue periferico
-Giorno +42, Giorno +43, Giorno +56 e Giorno +100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e tollerabilità del consolidamento con blinatumomab dopo l'auto-SCT misurata dalla percentuale di pazienti che possono completare un ciclo completo di blinatumomab dopo l'auto-SCT
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
-L'endpoint primario è calcolato dalla percentuale di pazienti che completano un ciclo completo di blinatumomab rispetto al numero totale di pazienti che hanno iniziato blinatumomab dopo l'auto-SCT.
Fino al giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno post-auto-SCT
-PFS è definita dalla data del giorno 0 alla data della progressione o del decesso, che si verifica per primo. Altrimenti vengono censurati all'ultimo follow-up.
1 anno post-auto-SCT
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni post-auto-SCT
-PFS è definita dalla data del giorno 0 alla data della progressione o del decesso, che si verifica per primo. Altrimenti vengono censurati all'ultimo follow-up.
3 anni post-auto-SCT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno post-auto-SCT
-OS è definito dalla data del giorno 0 alla data del decesso. Altrimenti vengono censurati all'ultimo follow-up.
1 anno post-auto-SCT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni post-auto-SCT
-OS è definito dalla data del giorno 0 alla data del decesso. Altrimenti vengono censurati all'ultimo follow-up.
3 anni post-auto-SCT
Tasso di remissione completa nei pazienti con malattia residua dopo auto-SCT
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
-Remissione completa=scomparsa di ogni evidenza di malattia
Fino al giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201704108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Blinatumomab

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