Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabin konsolidaatio autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilottikoe Blinatumomabin konsolidoinnista autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on DLBCL

Perustuu tarpeeseen parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) autologisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen DLBCL:lle, potilaiden hematopoieettiseen profiiliin auto-SCT:n jälkeen, blinatumomabin aktiivisuuteen DLBCL:ssä ja sen suotuisaan toksisuusprofiilin vuoksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta blinatumomabin testaamiseksi konsolidaatiohoitona auto-SCT:n jälkeen potilailla, joilla on DLBCL.

Tutkijat olettavat, että blinatumomabin konsolidoituminen optimoi efektorin ja kohteen välisen (E-T) -suhteen ja auttaa jäljellä olevien kasvainsolujen hävittämisessä, mikä vähentää uusiutumista ja lisää kokonaiseloonjäämistä. Lisäksi, koska kasvainkuorma on minimaalinen, infuusiotoksisuus, mukaan lukien neurologiset toksisuus, voidaan myös rajoittaa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia blinatumomabin konsolidoinnin toteutettavuutta ja siedettävyyttä auto-SCT:n jälkeen potilailla, joilla on kemoherkkä DLBCL ja joille tehdään automaattinen SCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ennen ASCT:n sisällyttämiskriteerit

  • Vähintään 18-vuotias
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi CD19-positiivisesta diffuusi suurten B-solujen lymfoomasta (DLBCL) tai transformoituneesta suurisoluisesta lymfoomasta matala-asteisesta lymfoomasta.
  • Kemoherkkä (määritetään täydellisellä remissiolla (CR) tai osittaisella remissiolla (PR) viimeisimpään kemoterapiaan) perustuu siirtoa edeltävään positroniemissiotomografiaan (PET) 2 kuukauden sisällä autologisesta siirrosta
  • Potilaat, joilla on suuri sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että potilas saa sädehoitoa vasta 30 päivän kuluttua blinatumomabin annon päättymisestä.
  • Saatavilla edustava kudos (tuoreesta tai formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kudoksesta) viimeisimmästä biopsiasta tai arkistoidusta kasvainkudoksesta klonotyyppiarviointia varten minimaalisen jäännöstaudin (MRD) testausta varten.

ASCT:tä edeltävät poissulkemiskriteerit

  • Kemoresistentti (määrittää stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) viimeisimpään kemoterapiaan)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL)
  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia, kuten epilepsia, lapsuuden tai aikuisen kohtaukset, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi
  • Aiempi kantasolusiirto
  • Samanaikainen hematologinen tai ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa
  • HIV-seropositiivinen tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio.
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF) tai muut samanaikaiset systeemiset sairaudet tai vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia .

Kelpoisuuskriteerit konsolidointiterapian aloittamiseen

  • Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päivän +42 vierailulla, jotta hän voi jatkaa tutkimusta ja aloittaa konsolidointihoidon blinatumomabilla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 tai Karnofsky ≥ 60 %
  • Kliinisesti merkityksellisten keskushermoston patologioiden, kuten epilepsian, pareesin, afasian, aivohalvauksen, vakavien aivovaurioiden, dementian tai psykoosin puuttuminen

  • Vaaditut kliiniset laboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000
    • Verihiutaleet ≥ 75 000
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei se liity Gilbertin tai Meulengrachtin oireyhtymään)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN
    • ALT ja AST ≤ 5 x ULN
    • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASCT + BEAM + Blinatumomabi

  • Hoitostandardi ASCT BEAM-käsittelyllä (karmustiini/etoposidi/sytarabiini/melfalaani) - alla olevat ohjeet, muut hoitotoimenpiteet ovat sallittuja:

    • karmustiinia annetaan tyypillisesti suonensisäisesti (IV) annoksena 300 mg/m^2 päivänä -7
    • etoposidia annetaan tyypillisesti IV annoksella 100 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID) päivinä -6, -5, -4 ja -3 (8 annosta)
    • sytarabiinia annetaan tyypillisesti IV annoksella 100 mg/m^2 BID päivinä -6, -5, -4 ja -3 (8 annosta)
    • melfalaani annetaan tyypillisesti IV annoksella 140 mg/m*2 päivänä -2
  • Auto-SCT järjestetään päivänä 0 laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Konsolidaatio blinatumomabilla alkaa 6 viikkoa auto-SCT:n jälkeen. Potilaat, joilla on CR tai PR perustuen siirtoa edeltävään PET/CT:hen, saavat blinatumomabia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (CIVI) 9 μg/vrk 1 viikon ajan, sitten 28 µg/vrk 3 viikon ajan (yhteensä 4 viikkoa).
Lääke: Blinatumomabi
-Blinatumomabi on bispesifinen T-soluja sitova vasta-aine
Muut nimet:
  • Blincyto
Menettely: Autologinen kantasolusiirto
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • ASCT
  • automaattinen SCT
Lääke: Carmustine
-Karmustiini on alkyloiva aine. Se hankitaan kaupallisista toimituksista. Karmustiinin varastoinnissa, valmistuksessa ja antamisessa noudatetaan laitosten ohjeita.
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU®
Lääke: Etoposidi
-Etoposidi on puolisynteettinen podofyllotoksiinijohdannainen. Se hankitaan kaupallisista toimituksista. Etoposidin varastoinnissa, valmistuksessa ja antamisessa noudatetaan laitosten ohjeita.
Muut nimet:
  • VP16
Lääke: Sytarabiini
-Sytarabiini, joka tunnetaan yleisesti nimellä Ara-C, on synteettinen nukleosidi. Se hankitaan kaupallisista toimituksista. Sytarabiinin varastoinnissa, valmistuksessa ja antamisessa noudatetaan institutionaalisia ohjeita.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Arabinosyylisytosiini
  • Cytosar-U®
  • 1-β-arabinofuranosyylisytosiini
  • Sytosiiniarabinosidi
Lääke: Melphalan
-Melfalaani on alkyloiva aine. Se hankitaan kaupallisista toimituksista. Melfalaanin varastoinnissa, valmistuksessa ja antamisessa noudatetaan laitosten ohjeita.
Muut nimet:
  • Alkeran®-tabletit
  • Fenyylialaniini sinappi
Menettely: Perifeerinen verenotto
-Päivä +42, päivä +43, päivä +56 ja päivä +100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinatumomabin konsolidoinnin toteutettavuus ja siedettävyys auto-SCT:n jälkeen mitattuna prosentteina potilaista, jotka voivat suorittaa täyden blinatumomabin hoitojakson auto-SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
- Ensisijainen päätetapahtuma lasketaan niiden potilaiden osuudesta, jotka ovat suorittaneet täyden blinatumomabihoidon, niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka aloittivat blinatumomabihoidon auto-SCT:n jälkeen.
Päivään 70 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi automaattisen SCT:n jälkeen
-PFS määritellään päivän 0 päivämäärästä etenemis- tai kuolemapäivään, joka tapahtuu ensin. Muuten ne sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
1 vuosi automaattisen SCT:n jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta automaattisen SCT:n jälkeen
-PFS määritellään päivän 0 päivämäärästä etenemis- tai kuolemapäivään, joka tapahtuu ensin. Muuten ne sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
3 vuotta automaattisen SCT:n jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi automaattisen SCT:n jälkeen
-OS määritellään päivästä 0 päivää kuolemaan. Muuten ne sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
1 vuosi automaattisen SCT:n jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta automaattisen SCT:n jälkeen
-OS määritellään päivästä 0 päivää kuolemaan. Muuten ne sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
3 vuotta automaattisen SCT:n jälkeen
Täydellinen remissioaste potilailla, joilla on jäännössairaus auto-SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
-Täydellinen remissio = kaikkien sairauden todisteiden katoaminen
Päivään 100 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201704108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa