Consolidation du blinatumomab après une greffe de cellules souches autologues chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
27 novembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai pilote de consolidation du blinatumomab après une greffe de cellules souches autologues chez des patients atteints de DLBCL
Sur la base de la nécessité d'améliorer encore la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) après une autogreffe de cellules souches (SCT) pour le DLBCL, le profil hématopoïétique des patients après auto-SCT, l'activité du blinatumomab dans le DLBCL et son effet favorable profil de toxicité, les chercheurs proposent une étude pilote pour tester le blinatumomab comme thérapie de consolidation post-auto-SCT pour les patients atteints de DLBCL.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consolidation du blinatumomab optimisera le rapport effecteur sur cible (E-T) et contribuera à l'éradication des cellules tumorales restantes, entraînant une diminution des rechutes et une augmentation de la survie globale. De plus, étant donné que la charge tumorale sera minimale, les toxicités liées à la perfusion, y compris les toxicités neurologiques, peuvent également être limitées. Le but de cette étude pilote est d'étudier la faisabilité et la tolérabilité de la consolidation par le blinatumomab après auto-SCT pour les patients atteints de DLBCL chimiosensible subissant une auto-SCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pré-ASCT
- Au moins 18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD19 positif ou de lymphome à grandes cellules transformé à partir d'un lymphome de bas grade.
- Chimio-sensible (définie par une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) au régime de chimiothérapie le plus récent) basée sur la tomographie par émission de positrons (TEP) avant la greffe dans les 2 mois suivant la greffe autologue
- Les patients atteints d'une maladie volumineuse sont éligibles pour l'étude à condition qu'ils ne subissent pas de radiothérapie avant 30 jours après la fin de l'administration du blinatumomab.
- Tissu représentatif disponible (à partir de tissu frais ou fixé au formol inclus dans la paraffine) de la biopsie la plus récente ou du tissu tumoral d'archives pour l'évaluation du clonotype pour le test de la maladie résiduelle minimale (MRM).
Critères d'exclusion pré-ASCT
- Chimio-résistant (défini par une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (MP) à la chimiothérapie la plus récente)
- Enceinte ou allaitante
- Atteinte active du système nerveux central (SNC) dans le lymphome non hodgkinien (LNH)
- Pathologie du SNC cliniquement pertinente telle que l'épilepsie, les crises d'épilepsie chez l'enfant ou l'adulte, la parésie, l'aphasie, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, le syndrome cérébral organique ou la psychose
- Greffe antérieure de cellules souches
- Malignité hématologique ou non hématologique concomitante nécessitant un traitement
- VIH séropositif ou infection active par l'hépatite A, B ou C.
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ou autres maladies systémiques comorbides ou maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de l'innocuité et de la toxicité des régimes prescrits .
Critères d'éligibilité pour commencer la thérapie de consolidation
- Un participant doit répondre à tous les critères suivants lors de la visite du jour +42 afin de poursuivre l'étude et de commencer le traitement de consolidation avec le blinatumomab.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ou Karnofsky ≥ 60 %
- Absence de pathologie du SNC cliniquement pertinente telle que l'épilepsie, la parésie, l'aphasie, l'accident vasculaire cérébral, les lésions cérébrales graves, la démence ou la psychose
Valeurs de laboratoire clinique requises :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000
- Plaquettes ≥ 75 000
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si liée au syndrome de Gilbert ou de Meulengracht)
- Phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN
- ALT et AST ≤ 5 x LSN
- Clairance de la créatinine calculée ou mesurée ≥ 50 ml/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASCT + BEAM + Blinatumomab
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-Blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T
Autres noms:
-Norme de soins
Autres noms:
-La carmustine est un agent alkylant.
Il proviendra de l'approvisionnement commercial.
Les directives institutionnelles seront suivies pour le stockage, la préparation et l'administration de la carmustine.
Autres noms:
-L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine.
Il proviendra de l'approvisionnement commercial.
Les directives institutionnelles seront suivies pour le stockage, la préparation et l'administration de l'étoposide.
Autres noms:
-La cytarabine, communément appelée Ara-C, est un nucléoside synthétique.
Il proviendra de l'approvisionnement commercial.
Les directives institutionnelles seront suivies pour le stockage, la préparation et l'administration de la cytarabine.
Autres noms:
-Melphalan est un agent alkylant.
Il proviendra de l'approvisionnement commercial.
Les directives institutionnelles seront suivies pour le stockage, la préparation et l'administration du melphalan.
Autres noms:
-Jour +42, Jour +43, Jour +56 et Jour +100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et tolérabilité de la consolidation par le blinatumomab après l'auto-SCT, mesurées par le pourcentage de patients pouvant terminer un cycle complet de blinatumomab après l'auto-SCT
Délai: Jusqu'au jour 70
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-Le critère d'évaluation principal est calculé par la proportion de patients qui terminent un cycle complet de blinatumomab par rapport au nombre total de patients qui ont commencé le blinatumomab après l'auto-TCS.
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Jusqu'au jour 70
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an post-auto-SCT
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-La SSP est définie à partir de la date du jour 0 jusqu'à la date de progression ou de décès, qui survient en premier.
Ils sont censurés au dernier suivi dans le cas contraire.
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1 an post-auto-SCT
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans post-auto-SCT
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-La SSP est définie à partir de la date du jour 0 jusqu'à la date de progression ou de décès, qui survient en premier.
Ils sont censurés au dernier suivi dans le cas contraire.
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3 ans post-auto-SCT
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La survie globale
Délai: 1 an post-auto-SCT
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-OS est défini à partir de la date du jour 0 jusqu'à la date du décès.
Ils sont censurés au dernier suivi dans le cas contraire.
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1 an post-auto-SCT
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La survie globale
Délai: 3 ans post-auto-SCT
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-OS est défini à partir de la date du jour 0 jusqu'à la date du décès.
Ils sont censurés au dernier suivi dans le cas contraire.
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3 ans post-auto-SCT
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Taux de rémission complète chez les patients avec une maladie résiduelle après auto-SCT
Délai: Jusqu'au jour 100
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- Rémission complète = disparition de tout signe de maladie
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Jusqu'au jour 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Melphalan
- Cytarabine
- Carmustine
- Blinatumomab
Autres numéros d'identification d'étude
- 201704108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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