Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab-konsolidering etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

27. november 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En pilotforsøk med blinatumomab-konsolidering etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med DLBCL

Basert på det videre behovet for å forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) etter autolog stamcelletransplantasjon (SCT) for DLBCL, den hematopoietiske profilen til pasienter etter auto-SCT, aktiviteten til blinatumomab i DLBCL og dens gunstige toksisitetsprofil, foreslår etterforskerne en pilotstudie for å teste blinatumomab som konsolideringsterapi etter auto-SCT for pasienter med DLBCL.

Etterforskerne antar at blinatumomab-konsolideringen vil optimere effektor-til-mål-forholdet (E-T) og hjelpe til med å utrydde gjenværende tumorceller, noe som fører til redusert tilbakefall og økt total overlevelse. I tillegg, siden tumorbelastningen vil være på et minimum, kan infusjonstoksisitet inkludert nevrologisk toksisitet også være begrenset. Formålet med denne pilotstudien er å studere gjennomførbarheten og tolererbarheten av blinatumomab-konsolidering etter auto-SCT for pasienter med cellegiftsensitiv DLBCL som gjennomgår auto-SCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pre-ASCT inkluderingskriterier

  • Minst 18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av CD19-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller transformert storcellet lymfom fra lavgradig lymfom.
  • Kjemosensitiv (definert ved fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) til siste cellegiftkur) basert på positronemisjonstomografi (PET) før transplantasjon innen 2 måneder etter autolog transplantasjon
  • Pasienter med voluminøs sykdom er kvalifisert for studie forutsatt at pasienten ikke gjennomgår strålebehandling før 30 dager etter avsluttet blinatumomab-administrasjon.
  • Tilgjengelig representativt vev (fra ferskt eller formalinfiksert parafininnstøpt vev) fra siste biopsi eller arkivsvulstvev for klonotype-evaluering for testing av minimal restsykdom (MRD).

Pre-ASCT eksklusjonskriterier

  • Kjemoresistent (definert av stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) til siste cellegiftkur)
  • Gravid eller ammende
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Klinisk relevant CNS-patologi som epilepsi, barndoms- eller voksenanfall, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose
  • Tidligere stamcelletransplantasjon
  • Samtidig hematologisk eller ikke-hematologisk malignitet som krever behandling
  • HIV-seropositiv eller aktiv hepatitt A-, B- eller C-infeksjon.
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF) eller andre komorbide systemiske sykdommer eller alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene .

Kvalifikasjonskriterier for å begynne konsolideringsterapi

  • En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier på dag +42-besøk for å kunne fortsette i studien for å begynne konsolideringsterapi med blinatumomab.
  • Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 eller Karnofsky ≥ 60 %
  • Fravær av klinisk relevant CNS-patologi som epilepsi, parese, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens eller psykose

  • Nødvendige kliniske laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000
    • Blodplater ≥ 75 000
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre relatert til Gilberts eller Meulengrachts syndrom)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN
    • ALT og AST ≤ 5 x ULN
    • Beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASCT + BEAM + Blinatumomab

  • Standard for omsorg ASCT med BEAM-kondisjonering (karmustin/etoposid/cytarabin/melfalan) - retningslinjer nedenfor, andre kondisjoneringer er tillatt:

    • karmustin gis vanligvis intravenøst ​​(IV) i en dose på 300 mg/m^2 på dag -7
    • etoposid gis vanligvis IV i en dose på 100 mg/m^2 to ganger per dag (BID) på dag -6, -5, -4 og -3 (8 doser)
    • cytarabin gis vanligvis IV i en dose på 100 mg/m^2 BID på dag -6, -5, -4 og -3 (8 doser)
    • melfalan gis vanligvis IV i en dose på 140 mg/m*2 på dag -2
  • Auto-SCT vil finne sted på dag 0 i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Konsolidering med blinatumomab vil starte 6 uker etter auto-SCT. Pasienter med CR eller PR basert på PET/CT før transplantasjon vil få blinatumomab som en kontinuerlig IV-infusjon (CIVI) med 9μg/dag i 1 uke, deretter 28μg/dag i 3 uker (totalt 4 uker).
Legemiddel: Blinatumomab
-Blinatumomab er et bispesifikt T-celle-engasjerende antistoff
Andre navn:
  • Blincyto
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon
-Velferdstandard
Andre navn:
  • ASCT
  • auto-SCT
Legemiddel: Carmustine
-Carmustine er et alkyleringsmiddel. Det vil bli hentet fra kommersiell forsyning. Institusjonelle retningslinjer vil bli fulgt for oppbevaring, klargjøring og administrering av karmustin.
Andre navn:
  • BCNU
  • BiCNU®
Legemiddel: Etoposid
-Etoposid er et semisyntetisk podofyllotoksinderivat. Det vil bli hentet fra kommersiell forsyning. Institusjonelle retningslinjer vil bli fulgt for oppbevaring, klargjøring og administrering av etoposid.
Andre navn:
  • VP16
Legemiddel: Cytarabin
-Cytarabin, vanligvis kjent som Ara-C, er et syntetisk nukleosid. Det vil bli hentet fra kommersiell forsyning. Institusjonelle retningslinjer vil bli fulgt for oppbevaring, tilberedning og administrering av cytarabin.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U®
  • 1-β-Arabinofuranosylcytosin
  • Cytosin arabinosid
Legemiddel: Melphalan
-Melphalan er et alkyleringsmiddel. Det vil bli hentet fra kommersiell forsyning. Institusjonelle retningslinjer vil bli fulgt for oppbevaring, tilberedning og administrering av melfalan.
Andre navn:
  • Alkeran® tabletter
  • Fenylalanin sennep
Fremgangsmåte: Perifert blod trekker
-Dag +42, dag + 43, dag +56 og dag +100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og tolerabilitet for blinatumomab-konsolidering etter auto-SCT målt ved prosentandel av pasienter som kan fullføre en full kur med blinatumomab post-auto-SCT
Tidsramme: Frem til dag 70
-Det primære endepunktet beregnes av andelen pasienter som fullfører en full kur med blinatumomab i forhold til det totale antallet pasienter som startet blinatumomab etter auto-SCT.
Frem til dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år etter auto-SCT
-PFS er definert som fra datoen for dag 0 til datoen for progresjon eller død, som inntreffer først. De blir sensurert ved siste oppfølging ellers.
1 år etter auto-SCT
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år etter auto-SCT
-PFS er definert som fra datoen for dag 0 til datoen for progresjon eller død, som inntreffer først. De blir sensurert ved siste oppfølging ellers.
3 år etter auto-SCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år etter auto-SCT
-OS er definert som fra datoen dag 0 til dødsdatoen. De blir sensurert ved siste oppfølging ellers.
1 år etter auto-SCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år etter auto-SCT
-OS er definert som fra datoen dag 0 til dødsdatoen. De blir sensurert ved siste oppfølging ellers.
3 år etter auto-SCT
Fullstendig remisjonsrate hos pasienter med gjenværende sykdom etter auto-SCT
Tidsramme: Opp til dag 100
-Fullstendig remisjon = forsvinning av alle tegn på sykdom
Opp til dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201704108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere