미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 자가 줄기 세포 이식 후 블리나투모맙 경화

사전 ASCT 포함 기준

• 만 18세 이상
• 조직학적으로 CD19 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 저등급 림프종의 변형된 거대 세포 림프종 진단이 확인되었습니다.
• 자가 이식 2개월 이내에 이식 전 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 기반으로 한 화학 민감성(가장 최근 화학 요법에 대한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 정의됨)
• 부피가 큰 질병이 있는 환자는 환자가 블리나투모맙 투여 종료 후 30일까지 방사선 요법을 받지 않는다면 연구에 적합합니다.
• 최소 잔류 질병(MRD) 테스트를 위한 클론형 평가를 위해 가장 최근의 생검 또는 보관 종양 조직에서 사용 가능한 대표 조직(신선 또는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직).

사전 ASCT 제외 기준

• 화학요법 저항성(가장 최근의 화학 요법에 대한 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의됨)
• 임신 또는 모유 수유
• 비호지킨 림프종(NHL)의 활성 중추신경계(CNS) 침범
• 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 CNS 병리
• 이전 줄기 세포 이식
• 동시 치료가 필요한 혈액학적 또는 비혈액학적 악성종양
• HIV 혈청 양성 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염.
• 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF) 또는 다른 동반이환 전신 질환 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 중증 동시 질환 .

공고화 요법을 시작하기 위한 자격 기준

• 참가자는 블리나투모맙을 사용한 공고 요법을 시작하기 위해 연구를 계속하려면 +42일 방문에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky ≥ 60%
• 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 부재

• 필수 임상 실험실 값:

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000
  • 혈소판 ≥ 75,000
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트 또는 뮬렌그라흐트 증후군과 관련되지 않은 경우)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN
  • ALT 및 AST ≤ 5 x ULN
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min