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Blinatumomab-Konsolidierung nach autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

27. November 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilotstudie zur Blinatumomab-Konsolidierung nach autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit DLBCL

Basierend auf der weiteren Notwendigkeit zur Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) nach autologer Stammzelltransplantation (SCT) für DLBCL, des hämatopoetischen Profils von Patienten nach auto-SCT, der Aktivität von Blinatumomab bei DLBCL und seiner günstigen Wirkung Toxizitätsprofil schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um Blinatumomab als Konsolidierungstherapie nach der Auto-SCT für Patienten mit DLBCL zu testen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Blinatumomab-Konsolidierung das Verhältnis von Effektor zu Ziel (E-T) optimieren und die Ausrottung verbleibender Tumorzellen unterstützen wird, was zu einem verringerten Rückfall und einem längeren Gesamtüberleben führen wird. Da die Tumorlast minimal ist, können außerdem Infusionstoxizitäten, einschließlich neurologischer Toxizitäten, begrenzt sein. Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Blinatumomab-Konsolidierung nach der Auto-SZT bei Patienten mit chemo-sensitivem DLBCL, die sich einer Auto-SZT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Prä-ASCT-Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines CD19-positiven diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) oder eines transformierten großzelligen Lymphoms aus einem niedriggradigen Lymphom.
  • Chemo-sensibel (definiert durch vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) auf die letzte Chemotherapie) basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET) vor der Transplantation innerhalb von 2 Monaten nach autologer Transplantation
  • Patienten mit massiver Erkrankung sind für die Studie geeignet, vorausgesetzt, dass sich der Patient bis 30 Tage nach dem Ende der Blinatumomab-Verabreichung keiner Strahlentherapie unterzieht.
  • Verfügbares repräsentatives Gewebe (aus frischem oder formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Gewebe) aus der neuesten Biopsie oder archiviertem Tumorgewebe für die Clonotype-Evaluierung für Tests auf minimale Resterkrankung (MRD).

Prä-ASCT-Ausschlusskriterien

  • Chemoresistent (definiert durch stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) bis zur letzten Chemotherapie)
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) beim Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Klinisch relevante ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Anfälle im Kindes- oder Erwachsenenalter, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose
  • Vorherige Stammzelltransplantation
  • Gleichzeitige behandlungsbedürftige hämatologische oder nicht-hämatologische Malignität
  • HIV-seropositiv oder aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion.
  • Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) oder andere komorbide systemische Erkrankungen oder schwere Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden .

Eignungskriterien für den Beginn der Konsolidierungstherapie

  • Ein Teilnehmer muss am Tag +42 alle der folgenden Kriterien erfüllen, um die Studie fortzusetzen und die Konsolidierungstherapie mit Blinatumomab zu beginnen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 oder Karnofsky ≥ 60 %
  • Fehlen einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz oder Psychose

  • Erforderliche klinische Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000
    • Blutplättchen ≥ 75.000
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer im Zusammenhang mit Gilbert- oder Meulengracht-Syndrom)
    • Alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN
    • ALT und AST ≤ 5 x ULN
    • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASCT + BEAM + Blinatumomab

  • Behandlungsstandard ASCT mit BEAM-Konditionierung (Carmustin/Etoposid/Cytarabin/Melphalan) – Richtlinien unten, andere Konditionierungen sind erlaubt:

    • Carmustin wird typischerweise intravenös (IV) in einer Dosis von 300 mg/m^2 an Tag -7 verabreicht
    • Etoposid wird typischerweise intravenös in einer Dosis von 100 mg/m^2 zweimal täglich (BID) an den Tagen -6, -5, -4 und -3 (8 Dosen) verabreicht.
    • Cytarabin wird typischerweise i.v. in einer Dosis von 100 mg/m^2 BID an den Tagen -6, -5, -4 und -3 (8 Dosen) verabreicht.
    • Melphalan wird typischerweise IV in einer Dosis von 140 mg/m*2 an Tag -2 verabreicht
  • Auto-SCT findet am Tag 0 gemäß den institutionellen Richtlinien statt
  • Die Konsolidierung mit Blinatumomab beginnt 6 Wochen nach der Auto-SCT. Patienten mit CR oder PR basierend auf PET/CT vor der Transplantation erhalten Blinatumomab als kontinuierliche IV-Infusion (CIVI) mit 9 μg/Tag für 1 Woche, dann 28 μg/Tag für 3 Wochen (insgesamt 4 Wochen).
Arzneimittel: Blinatumomab
-Blinatumomab ist ein bispezifischer T-Zell-bindender Antikörper
Andere Namen:
  • Blincyto
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
-Pflegestandard
Andere Namen:
  • ASCT
  • Auto-SCT
Arzneimittel: Carmustin
-Carmustin ist ein Alkylierungsmittel. Es wird aus dem Handel bezogen. Für die Lagerung, Zubereitung und Verabreichung von Carmustin werden institutionelle Richtlinien befolgt.
Andere Namen:
  • BCNU
  • BiCNU®
Arzneimittel: Etoposid
-Etoposid ist ein halbsynthetisches Podophyllotoxin-Derivat. Es wird aus dem Handel bezogen. Für die Lagerung, Zubereitung und Verabreichung von Etoposid werden institutionelle Richtlinien befolgt.
Andere Namen:
  • VP16
Arzneimittel: Cytarabin
-Cytarabin, allgemein bekannt als Ara-C, ist ein synthetisches Nukleosid. Es wird aus dem Handel bezogen. Für die Lagerung, Zubereitung und Verabreichung von Cytarabin werden institutionelle Richtlinien befolgt.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U®
  • 1-β-Arabinofuranosylcytosin
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Melphalan
-Melphalan ist ein Alkylierungsmittel. Es wird aus dem Handel bezogen. Für die Lagerung, Zubereitung und Verabreichung von Melphalan werden institutionelle Richtlinien befolgt.
Andere Namen:
  • Alkeran® Tabletten
  • Phenylalaninsenf
Verfahren: Periphere Blutentnahmen
-Tag +42, Tag +43, Tag +56 und Tag +100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Blinatumomab-Konsolidierung nach der auto-SZT, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die einen vollständigen Blinatumomab-Zyklus nach der auto-SZT abschließen können
Zeitfenster: Bis Tag 70
-Der primäre Endpunkt errechnet sich aus dem Anteil der Patienten, die eine vollständige Behandlung mit Blinatumomab abschließen, zur Gesamtzahl der Patienten, die nach der auto-SZT mit Blinatumomab begonnen haben.
Bis Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Auto-SCT
-PFS ist definiert als vom Tag 0 bis zum Datum der Progression oder des Todes, der zuerst eintritt. Sie werden sonst bei der letzten Nachverfolgung zensiert.
1 Jahr nach Auto-SCT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Auto-SCT
-PFS ist definiert als vom Tag 0 bis zum Datum der Progression oder des Todes, der zuerst eintritt. Sie werden sonst bei der letzten Nachverfolgung zensiert.
3 Jahre nach Auto-SCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Auto-SCT
-OS ist definiert als vom Tag 0 bis zum Todesdatum. Sie werden sonst bei der letzten Nachverfolgung zensiert.
1 Jahr nach Auto-SCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Auto-SCT
-OS ist definiert als vom Tag 0 bis zum Todesdatum. Sie werden sonst bei der letzten Nachverfolgung zensiert.
3 Jahre nach Auto-SCT
Komplette Remissionsrate bei Patienten mit Resterkrankung nach Auto-SCT
Zeitfenster: Bis Tag 100
-Vollständige Remission = Verschwinden aller Krankheitsanzeichen
Bis Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201704108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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