Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatie van blinatumomab na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

27 november 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een pilotproef van blinatumomab-consolidatie na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met DLBCL

Gebaseerd op de verdere noodzaak om progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) na autologe stamceltransplantatie (SCT) voor DLBCL te verbeteren, het hematopoëtische profiel van patiënten na auto-SCT, de activiteit van blinatumomab bij DLBCL en de gunstige toxiciteitsprofiel, stellen de onderzoekers een pilootstudie voor om blinatumomab te testen als consolidatietherapie na auto-SCT voor patiënten met DLBCL.

De onderzoekers veronderstellen dat de consolidatie van blinatumomab de effector-target (ET)-ratio zal optimaliseren en zal helpen bij de uitroeiing van de resterende tumorcellen, wat leidt tot een verminderde terugval en een verhoogde algehele overleving. Bovendien, aangezien de tumorbelasting minimaal zal zijn, kunnen infusietoxiciteiten inclusief neurologische toxiciteiten ook beperkt zijn. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van blinatumomab-consolidatie na auto-SCT te bestuderen voor patiënten met chemogevoelige DLBCL die auto-SCT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Pre-ASCT opnamecriteria

  • Minstens 18 jaar oud
  • Histologisch bevestigde diagnose van CD19-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of getransformeerd grootcellig lymfoom van laaggradig lymfoom.
  • Chemogevoelig (gedefinieerd door volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) voor het meest recente chemokuur) op basis van pre-transplantatie positronemissietomografie (PET) binnen 2 maanden na autologe transplantatie
  • Patiënten met omvangrijke ziekte komen in aanmerking voor onderzoek op voorwaarde dat de patiënt geen bestralingstherapie ondergaat tot 30 dagen na het einde van de toediening van blinatumomab.
  • Beschikbaar representatief weefsel (van vers of met formaline gefixeerd in paraffine ingebed weefsel) van de meest recente biopsie of gearchiveerd tumorweefsel voor Clonotype-evaluatie voor testen op minimale resterende ziekte (MRD).

Pre-ASCT-uitsluitingscriteria

  • Chemoresistent (gedefinieerd door stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) tot meest recente chemokuur)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • Klinisch relevante CZS-pathologie zoals epilepsie, toevallen bij kinderen of volwassenen, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose
  • Eerdere stamceltransplantatie
  • Gelijktijdige hematologische of niet-hematologische maligniteit die behandeling vereist
  • HIV-seropositieve of actieve hepatitis A-, B- of C-infectie.
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF) of andere comorbide systemische ziektes of ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zou verstoren .

Geschiktheidscriteria om met consolidatietherapie te beginnen

  • Een deelnemer moet op dag +42 bezoek aan alle volgende criteria voldoen om door te gaan met het onderzoek om te beginnen met consolidatietherapie met blinatumomab.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 of Karnofsky ≥ 60 %
  • Afwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie zoals epilepsie, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie of psychose

  • Vereiste klinische laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000
    • Bloedplaatjes ≥ 75.000
    • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij gerelateerd aan het syndroom van Gilbert of Meulengracht)
    • Alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN
    • ALT en AST ≤ 5 x ULN
    • Berekende of gemeten creatinineklaring ≥ 50 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASCT + BEAM + Blinatumomab

  • Zorgstandaard ASCT met BEAM-conditionering (carmustine/etoposide/cytarabine/melphalan) - richtlijnen hieronder, andere conditioneringen zijn toegestaan:

    • carmustine wordt doorgaans intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 300 mg/m^2 op dag -7
    • etoposide wordt doorgaans intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m^2 tweemaal daags (BID) op dag -6, -5, -4 en -3 (8 doses)
    • cytarabine wordt doorgaans intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m^2 tweemaal daags op dag -6, -5, -4 en -3 (8 doses)
    • melfalan wordt doorgaans intraveneus toegediend in een dosis van 140 mg/m*2 op dag -2
  • Auto-SCT vindt plaats op dag 0 volgens de richtlijnen van de instelling
  • Consolidatie met blinatumomab start 6 weken na auto-SCT. Patiënten met CR of PR op basis van pre-transplantatie PET/CT krijgen blinatumomab als een continu IV-infuus (CIVI) met 9 μg/dag gedurende 1 week, daarna 28 μg/dag gedurende 3 weken (totaal 4 weken).
Geneesmiddel: Blinatumomab
-Blinatumomab is een bispecifiek antilichaam dat T-cellen aantrekt
Andere namen:
  • Blincyto
Procedure: Autologe stamceltransplantatie
- Zorgstandaard
Andere namen:
  • ASCT
  • auto-SCT
Geneesmiddel: Carmustine
-Carmustine is een alkyleringsmiddel. Het zal afkomstig zijn van commercieel aanbod. Institutionele richtlijnen zullen worden gevolgd voor opslag, bereiding en toediening van carmustine.
Andere namen:
  • BCNU
  • BiCNU®
Geneesmiddel: Etoposide
-Etoposide is een semi-synthetisch podofyllotoxinederivaat. Het zal afkomstig zijn van commercieel aanbod. Institutionele richtlijnen zullen worden gevolgd voor opslag, bereiding en toediening van etoposide.
Andere namen:
  • VP16
Geneesmiddel: Cytarabine
-Cytarabine, algemeen bekend als Ara-C, is een synthetisch nucleoside. Het zal afkomstig zijn van commercieel aanbod. Institutionele richtlijnen zullen worden gevolgd voor opslag, bereiding en toediening van cytarabine.
Andere namen:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosine
  • Cytosar-U®
  • 1-β-Arabinofuranosylcytosine
  • Cytosine arabinoside
Geneesmiddel: Melfalan
-Melfalan is een alkyleringsmiddel. Het zal afkomstig zijn van commercieel aanbod. Institutionele richtlijnen zullen worden gevolgd voor opslag, bereiding en toediening van melfalan.
Andere namen:
  • Alkeran®-tabletten
  • Fenylalanine mosterd
Procedure: Perifeer bloed wordt afgenomen
-Dag +42, Dag +43, Dag +56 en Dag +100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en verdraagbaarheid van blinatumomab-consolidatie na auto-SCT zoals gemeten door het percentage patiënten dat een volledige blinatumomab-kuur na auto-SCT kan afmaken
Tijdsspanne: Tot dag 70
-Het primaire eindpunt wordt berekend door het percentage patiënten dat een volledige kuur met blinatumomab voltooit ten opzichte van het totale aantal patiënten dat met blinatumomab is begonnen na auto-SCT.
Tot dag 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar post-auto-SCT
-PFS wordt gedefinieerd vanaf de datum van dag 0 tot de datum van progressie of overlijden, die het eerst voorkomt. Anders worden ze gecensureerd bij de laatste follow-up.
1 jaar post-auto-SCT
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na automatische SCT
-PFS wordt gedefinieerd vanaf de datum van dag 0 tot de datum van progressie of overlijden, die het eerst voorkomt. Anders worden ze gecensureerd bij de laatste follow-up.
3 jaar na automatische SCT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar post-auto-SCT
-OS wordt gedefinieerd vanaf de datum van dag 0 tot de datum van overlijden. Anders worden ze gecensureerd bij de laatste follow-up.
1 jaar post-auto-SCT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na automatische SCT
-OS wordt gedefinieerd vanaf de datum van dag 0 tot de datum van overlijden. Anders worden ze gecensureerd bij de laatste follow-up.
3 jaar na automatische SCT
Volledige remissie bij patiënten met residuele ziekte na auto-SCT
Tijdsspanne: Tot dag 100
-Volledige remissie = verdwijning van alle tekenen van ziekte
Tot dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201704108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren