免疫療法を受けているメラノーマ患者によるPatientReportedOutcomes (PRO) - CTCAEの使用

仮説：

- PRO-CTCAE（有害事象の共通用語基準）を使用して免疫療法の副作用を報告する黒色腫患者は、通常のモニタリングと比較して、グレード 3 および 4 のイベントが全体的に 50% 減少します。

標的：

• 主要評価項目: 免疫療法を受けている患者が標準的な AE モニタリングを補完するために週単位で使用する電子ツール PRO-CTCAE が、治療中のグレード 3 または 4 の有害事象の頻度を、免疫療法を受ける患者と比較して 50% 削減するかどうかを調べる3 週間ごとの標準的な AE モニタリング スケジュール。
• 副次的評価項目: 1) 患者がグレード 2 以上の毒性を経験する時間が 2 つのグループで異なるかどうかを調べること 2) 介入グループでより多くの症状が報告されているかどうかを調べること 3) 2 つのグループの間に違いがあるかどうかを調べること4) PRO-CTCAE が日常診療で実施可能かどうかを調べる (調査 2 および 3 で調査されます)。
• 探索的エンドポイント:定性的データと定量的データの両方を使用して、定期的な臨床診療における免疫療法による治療中の副作用を監視するための e-Health 介入に関する患者と臨床医の経験を調べること。

方法：

オーデンセ大学病院（OUH）の腫瘍科で悪性黒色腫の治療のための免疫療法を受けようとしているすべての患者は、参加するよう求められます。 適格基準を満たす患者は、介入群（PRO-CTCAEの使用）または対照群（標準AEモニタリングスケジュール）のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。 各腕に約70人の患者。 包含は 2016 年 9 月から 2018 年 7 月の間に行われます。 介入群の患者は、治療の最初の 12 週間、毎週イベントを報告します。 介入アームの臨床スタッフと患者は、Ambuflex システムを使用して電子 PRO-CTCAE アンケート (患者) に記入し、日常業務 (臨床スタッフ) にレポートを含める方法についての指示を受けます。 必要に応じて、臨床スタッフからの支援が患者に提供されます。 さらに、病院のスタッフは、介入アームの患者からの毎週のフィードバックを処理する方法についての教育と書面による指示を受けます。

評価: 研究によると、ペムブロリズマブ/ニボルマブで治療された患者の 16% が、治療中にグレード 3 または 4 の副作用を経験しています。 イピリムマブで27％、併用すると55％にもなります。 しかし、患者が自分で報告できるすべての有害事象ではなく、生化学的有害事象を差し引くと、自己報告に適した数値は次のように推定されます: ペムブロリズマブ/ニボルマブ 10%、イピリムマブ 20%、併用療法 40%。無作為化試験の主要評価項目は、グレード 3 または 4 の副作用の頻度をペムブロリズマブ/ニボルマブで 10% から 5% に、イピリムマブで 20% から 10% に、組み合わせ理論で 40% から 20% に減らすことです。 現実的には、Danish Melanoma Group によると、2 年間で 140 人の患者を含めることができます。 ペムブロリズマブ／ニボルマブでは0.61、イピリムマブでは0.80、併用療法では0.96の検出力に達する0.2の有意水準が認められる。 これはパイロット研究であるため、これらの数値は許容範囲内です。 PRO-CTCAE は、この研究の前に免疫療法に関連して使用されておらず、デンマークの他の患者とのいくつかのプロジェクトでのみ使用されていました。 さらに、申請者が関連するすべての患者が募集され、臨床医がプロジェクトを常に思い出していることを確認できるように、腫瘍科、OUHが唯一のサイトであることが優先されます。 また、申請者は、患者と臨床医の両方にツールの使用方法を教えることができます。 全体として、研究が 1 つのサイトでのみ実施されている場合、データの収集はより簡単になり、より高品質になります。