O uso de resultados relatados pelo paciente (PRO) - CTCAE por pacientes com melanoma recebendo imunoterapia

Hipótese:

- Pacientes com melanoma que relatam seus efeitos colaterais à imunoterapia pelo uso de PRO-CTCAE (Critérios de terminologia comum para eventos adversos) experimentarão uma redução geral de eventos de grau 3 e 4 em 50% em comparação com o monitoramento de rotina.

Mirar:

• Objetivo primário: Examinar se a ferramenta eletrônica PRO-CTCAE usada semanalmente por pacientes recebendo imunoterapia para complementar o monitoramento padrão de EA resulta na redução da frequência de eventos adversos de grau 3 ou 4 durante o tratamento em 50% em comparação com pacientes que recebem um cronograma padrão de monitoramento de EA a cada 3 semanas.
• Objetivos secundários: 1) Examinar se o tempo em que os pacientes apresentam toxicidade de grau 2 ou superior difere nos dois grupos 2) Examinar se mais sintomas são relatados no grupo de intervenção 3) Examinar se há diferença entre o grupo 2 quando trata-se do número de consultas ambulatoriais extras, dias no hospital, consultas telefônicas e dias em terapia com prednisona 4) Examinar se o PRO-CTCAE é implementável na prática diária (será explorado no estudo 2 e 3).
• Ponto final do Exploratoty: Examinar, usando dados qualitativos e quantitativos, as experiências dos pacientes e dos médicos com a intervenção de e-Saúde para monitorar os efeitos colaterais durante o tratamento com imunoterapia na prática clínica de rotina.

Método:

Todos os pacientes que estão prestes a receber imunoterapia para o tratamento de melanoma maligno no Departamento de Oncologia do Odense University Hospital (OUH) serão convidados a participar. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de intervenção (o uso de PRO-CTCAE) ou o braço de controle (esquema padrão de monitoramento de EA). Aproximadamente 70 pacientes em cada braço. A inclusão ocorrerá entre setembro de 2016 e julho de 2018. Os pacientes no braço de intervenção relatarão seus eventos semanalmente durante as primeiras 12 semanas de tratamento. A equipe clínica e os pacientes do braço de intervenção receberão instruções sobre como usar o sistema Ambuflex para preencher o questionário eletrônico PRO-CTCAE (pacientes) e incluir os relatórios na prática diária (equipe clínica). A assistência da equipe clínica será fornecida aos pacientes quando necessário. Além disso, a equipe do hospital receberá educação e instruções por escrito sobre como lidar com o feedback semanal dos pacientes no braço de intervenção.

Avaliação: Estudos mostram que 16% dos pacientes tratados com Pembrolizumabe/Nivolumabe apresentam efeitos colaterais de grau 3 ou 4 durante o tratamento. Quando se trata de Ipilimumab, o número é de 27% e quando as drogas são combinadas, o número chega a 55%. No entanto, nem todos os eventos adversos podem ser relatados pelos próprios pacientes e quando os EAs bioquímicos são deduzidos, estima-se que os números adequados para autorrelato sejam os seguintes: Pembrolizumabe/Nivolumabe 10%, Ipilimumabe 20%, Terapia combinada 40%. O objetivo primário do estudo randomizado é reduzir a frequência de efeitos colaterais de grau 3 ou 4 de 10% para 5% para pembrolizumabe/nivolumabe, de 20% para 10% para ipilimumabe e de 40% para 20% para a teoria da combinação. Realisticamente, 140 pacientes podem ser incluídos no curso de 2 anos de acordo com o Grupo Dinamarquês de Melanoma. Aceita-se um nível de significância de 0,2 atingindo um poder de 0,61 para Pembrolizumab/Nivolumab, 0,80 para Ipilimumab) e 0,96 para a terapia combinada. Esses números são aceitáveis ​​devido ao fato de se tratar de um estudo piloto; PRO-CTCAE não foi usado em conexão com imunoterapia antes deste estudo e apenas em alguns projetos com outros pacientes na Dinamarca. Além disso, é priorizado que o Departamento de Oncologia, OUH seja o único local, para que o candidato possa garantir que todos os pacientes relevantes sejam recrutados e que os médicos sejam constantemente lembrados do projeto. Além disso, o candidato poderá ensinar pacientes e médicos sobre como usar a ferramenta. Em suma, a coleta de dados será mais fácil e de maior qualidade quando o estudo estiver sendo realizado em apenas um local.