PatientReportedOutcomes (PRO) - CTCAE:n käyttö melanoomapotilailla, jotka saavat immunoterapiaa

Hypoteesi:

- Melanoomapotilaat, jotka raportoivat sivuvaikutuksistaan ​​immunoterapian PRO-CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) avulla, kokevat 3. ja 4. asteen tapahtumien yleisen vähenemisen 50 % verrattuna rutiinitarkkailuihin.

Tavoite:

• Ensisijainen päätepiste: Tutkitaan, vähentääkö sähköinen PRO-CTCAE-työkalu, jota immunoterapiaa saavat potilaat käyttävät viikoittain täydentämään normaalia AE-seurantaa, 3. tai 4. asteen haittatapahtumien esiintymistiheyttä hoidon aikana 50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaali AE-seurantaohjelma 3 viikon välein.
• Toissijaiset päätepisteet: 1) tutkia, eroaako aika, jolloin potilaat kokevat asteen 2 tai korkeamman toksisuuden kahdessa ryhmässä 2) tutkia, onko interventioryhmässä raportoitu enemmän oireita 3) tutkia, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa, kun kyse on ylimääräisistä avohoitokäynneistä, sairaalapäivistä, puhelinkonsultaatioista ja prednisoniterapiapäivistä. 4) Selvitetään, onko PRO-CTCAE toteutettavissa päivittäisessä käytännössä (tutkitaan tutkimuksissa 2 ja 3).
• Exploratoty-päätepiste: Tutkia sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia tietoja käyttäen potilaiden ja lääkäreiden kokemuksia e-Health-interventiosta, jotta voidaan seurata sivuvaikutuksia immunoterapian aikana rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Menetelmä:

Kaikki potilaat, jotka ovat saamassa immunoterapiaa pahanlaatuisen melanooman hoitoon Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) onkologian laitoksella, pyydetään osallistumaan. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (PRO-CTCAE:n käyttö) tai kontrolliryhmään (tavallinen AE-seurantaohjelma). Noin 70 potilasta kummassakin käsivarressa. Mukaanotto tapahtuu syyskuun 2016 ja heinäkuun 2018 välisenä aikana. Interventioryhmän potilaat raportoivat tapahtumistaan ​​viikoittain ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana. Kliininen henkilökunta ja interventioosaston potilaat saavat ohjeet Ambuflex-järjestelmän käyttämisestä sähköisen PRO-CTCAE-kyselyn täyttämiseen (potilaat) ja raporttien sisällyttämiseen päivittäiseen käytäntöön (klinikkahenkilökunta). Kliinisen henkilökunnan apua tarjotaan potilaille tarvittaessa. Lisäksi sairaalan henkilökunta saa koulutusta ja kirjalliset ohjeet interventioosaston potilaiden viikoittaisen palautteen käsittelyyn.

Arviointi: Tutkimukset osoittavat, että 16 %:lla pembrolitsumabilla/nivolumabilla hoidetuista potilaista ilmenee 3. tai 4. asteen sivuvaikutuksia hoidon aikana. Mitä tulee ipilimumabiin, luku on 27 % ja lääkkeitä yhdistettäessä jopa 55 %. Potilaat eivät kuitenkaan voi ilmoittaa kaikista haittatapahtumista, ja kun biokemialliset haittavaikutukset vähennetään, on arvioitu, että itse ilmoittamiseen sopivat luvut ovat seuraavat: pembrolitsumabi/nivolumabi 10 %, ipilimumabi 20 %, yhdistelmähoito 40 %. Satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vähentää asteen 3 tai 4 sivuvaikutusten esiintyvyyttä 10 %:sta 5 %:iin pembrolitsumabi/nivolumabi, 20 %:sta 10 % ipilimumabi ja 40 %:sta 20 % yhdistelmäteoriaan. Danish Melanoma Groupin mukaan 140 potilasta voidaan ottaa mukaan 2 vuoden aikana. Merkitystasoksi 0,2 hyväksytään, kun teho on 0,61 pembrolitsumabi/nivolumabi, 0,80 ipilimumabi) ja 0,96 yhdistelmähoito. Nämä luvut ovat hyväksyttäviä, koska tämä on pilottitutkimus; PRO-CTCAE:tä ei ole käytetty immunoterapian yhteydessä ennen tätä tutkimusta ja vain muutamissa projekteissa muiden potilaiden kanssa Tanskassa. Lisäksi etusijalle asetetaan, että OUH:n syöpätauti on ainoa toimipiste, jotta hakija voi varmistaa, että kaikki asiaankuuluvat potilaat rekrytoidaan ja kliinikoita muistutetaan jatkuvasti projektista. Lisäksi hakija pystyy opettamaan sekä potilaita että kliinikkoja työkalun käytössä. Kaiken kaikkiaan tiedonkeruu on helpompaa ja laadukkaampaa, kun tutkimus tehdään vain yhdessä paikassa.