El uso de resultados informados por el paciente (PRO) - CTCAE por parte de pacientes con melanoma que reciben inmunoterapia

Hipótesis:

- Los pacientes con melanoma que informan sus efectos secundarios a la inmunoterapia mediante el uso de PRO-CTCAE (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos) experimentarán una reducción general de los eventos de grado 3 y 4 en un 50 % en comparación con el seguimiento de rutina.

Apuntar:

• Criterio de valoración principal: Examinar si la herramienta electrónica PRO-CTCAE utilizada semanalmente por pacientes que reciben inmunoterapia para complementar la monitorización estándar de EA reduce la frecuencia de eventos adversos de grado 3 o 4 durante el tratamiento en un 50 % en comparación con los pacientes que reciben una programa estándar de monitoreo de AE ​​cada 3 semanas.
• Criterios de valoración secundarios: 1) Examinar si el tiempo que los pacientes experimentan toxicidad de grado 2 o superior difiere en los dos grupos 2) Examinar si se informan más síntomas en el grupo de intervención 3) Examinar si hay una diferencia entre los 2 grupos cuando se refiere al número de visitas ambulatorias adicionales, días en el hospital, consultas telefónicas y días en terapia con prednisona 4) Examinar si PRO-CTCAE es implementable en la práctica diaria (se explorará en los estudios 2 y 3).
• Criterio de valoración exploratorio: Examinar, utilizando datos tanto cualitativos como cuantitativos, las experiencias de los pacientes y los médicos con la intervención de e-Salud para controlar los efectos secundarios durante el tratamiento con inmunoterapia en la práctica clínica habitual.

Método:

Se invitará a participar a todos los pacientes que estén a punto de recibir inmunoterapia para el tratamiento del melanoma maligno en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Odense (OUH). Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de intervención (el uso de PRO-CTCAE) o al brazo de control (programa estándar de monitoreo de EA). Aproximadamente 70 pacientes en cada brazo. La inclusión tendrá lugar entre septiembre de 2016 y julio de 2018. Los pacientes en el brazo de intervención informarán sus eventos semanalmente durante las primeras 12 semanas de tratamiento. El personal clínico y los pacientes del brazo de intervención recibirán instrucciones sobre cómo utilizar el sistema Ambuflex para completar el cuestionario electrónico PRO-CTCAE (pacientes) e incluir los informes en la práctica diaria (personal clínico). Se proporcionará asistencia del personal clínico a los pacientes cuando sea necesario. Además, el personal del hospital recibirá educación e instrucciones escritas sobre cómo manejar la retroalimentación semanal de los pacientes en el brazo de intervención.

Evaluación: Los estudios muestran que el 16 % de los pacientes tratados con pembrolizumab/nivolumab experimentan efectos secundarios de grado 3 o 4 durante el tratamiento. Cuando se trata de ipilimumab, el número es del 27 % y cuando se combinan los medicamentos, el número llega al 55 %. Sin embargo, no todos los eventos adversos pueden ser informados por los propios pacientes y cuando se deducen los EA bioquímicos, se estima que los números adecuados para la autonotificación son los siguientes: pembrolizumab/nivolumab 10 %, ipilimumab 20 %, tratamiento combinado 40 %. El criterio principal de valoración del ensayo aleatorizado es reducir la frecuencia de efectos secundarios de grado 3 o 4 del 10 % al 5 % para pembrolizumab/nivolumab, del 20 % al 10 % para ipilimumab y del 40 % al 20 % para la teoría de la combinación. Siendo realistas, se pueden incluir 140 pacientes en el transcurso de 2 años según el Danish Melanoma Group. Se acepta un nivel de significación de 0,2 alcanzando una potencia de 0,61 para Pembrolizumab/Nivolumab, 0,80 para Ipilimumab) y 0,96 para la terapia combinada. Estos números son aceptables debido al hecho de que se trata de un estudio piloto; PRO-CTCAE no se ha utilizado en relación con la inmunoterapia antes de este estudio y solo en unos pocos proyectos con otros pacientes en Dinamarca. Además, se prioriza que el Departamento de Oncología, OUH, sea el único sitio, de modo que el solicitante pueda asegurarse de que todos los pacientes relevantes sean reclutados y que se recuerde constantemente a los médicos sobre el proyecto. Además, el solicitante podrá enseñar tanto a los pacientes como a los médicos cómo utilizar la herramienta. En general, la recopilación de datos será más fácil y de mayor calidad cuando el estudio se lleve a cabo en un solo sitio.