L'utilisation de PatientReportedOutcomes (PRO) - CTCAE par les patients atteints de mélanome recevant une immunothérapie

Hypothèse:

- Les patients atteints de mélanome qui signalent leurs effets secondaires à l'immunothérapie par l'utilisation de PRO-CTCAE (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) connaîtront une réduction globale des événements de grade 3 et 4 de 50 % par rapport à la surveillance de routine.

Avoir pour but:

• Critère principal : Examiner si l'outil électronique PRO-CTCAE utilisé de manière hebdomadaire par les patients recevant une immunothérapie pour compléter le suivi standard des EI, permet de réduire de 50 % la fréquence des événements indésirables de grade 3 ou 4 pendant le traitement par rapport aux patients qui reçoivent un calendrier standard de surveillance des EI toutes les 3 semaines.
• Critères d'évaluation secondaires : 1) Examiner si la durée pendant laquelle les patients ressentent une toxicité de grade 2 ou plus diffère dans les deux groupes 2) Examiner si davantage de symptômes sont signalés dans le groupe d'intervention 3) Examiner s'il existe une différence entre les 2 groupes lorsque il s'agit du nombre de visites ambulatoires supplémentaires, de jours d'hospitalisation, de consultations téléphoniques et de jours de traitement à la prednisone 4) Examiner si PRO-CTCAE est applicable dans la pratique quotidienne (sera exploré dans les études 2 et 3).
• Point final d'exploration : Examiner, à l'aide de données qualitatives et quantitatives, les expériences des patients et des cliniciens avec l'intervention e-santé pour surveiller les effets secondaires pendant le traitement par immunothérapie dans la pratique clinique de routine.

Méthode:

Tous les patients qui sont sur le point de recevoir une immunothérapie pour le traitement du mélanome malin au département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Odense (OUH), seront invités à participer. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras d'intervention (l'utilisation de PRO-CTCAE) ou dans le bras témoin (calendrier standard de surveillance des EI). Environ 70 patients dans chaque bras. L'inclusion aura lieu entre septembre 2016 et juillet 2018. Les patients du groupe d'intervention rapporteront leurs événements chaque semaine pendant les 12 premières semaines de traitement. Le personnel clinique et les patients du groupe d'intervention recevront des instructions sur la façon d'utiliser le système Ambuflex pour remplir le questionnaire électronique PRO-CTCAE (patients) et inclure les rapports dans la pratique quotidienne (personnel clinique). L'aide du personnel clinique sera fournie aux patients en cas de besoin. De plus, le personnel hospitalier recevra une formation et des instructions écrites sur la façon de gérer les commentaires hebdomadaires des patients du groupe d'intervention.

Évaluation : des études montrent que 16 % des patients traités par Pembrolizumab/Nivolumab présentent des effets secondaires de grade 3 ou 4 pendant le traitement. En ce qui concerne l'Ipilimumab, le nombre est de 27 % et lorsque les médicaments sont combinés, le nombre atteint 55 %. Ce ne sont cependant pas tous les événements indésirables que les patients peuvent déclarer eux-mêmes et lorsque les EI biochimiques sont déduits, on estime que les nombres pouvant être auto-déclarés sont les suivants : Pembrolizumab/Nivolumab 10 %, Ipilimumab 20 %, Association thérapeutique 40 %. Le critère d'évaluation principal de l'essai randomisé est de réduire la fréquence des effets indésirables de grade 3 ou 4 de 10 % à 5 % pour le pembrolizumab/nivolumab, de 20 % à 10 % pour l'ipilimumab et de 40 % à 20 % pour la théorie des combinaisons. De manière réaliste, 140 patients peuvent être inclus au cours de 2 ans selon le Danish Melanoma Group. Un seuil de signification de 0,2 est accepté atteignant une puissance de 0,61 pour Pembrolizumab/Nivolumab, 0,80 pour Ipilimumab) et 0,96 pour la polythérapie. Ces chiffres sont acceptables en raison du fait qu'il s'agit d'une étude pilote ; PRO-CTCAE n'a pas été utilisé dans le cadre de l'immunothérapie avant cette étude et seulement dans quelques projets avec d'autres patients au Danemark. De plus, il est prioritaire que le Département d'oncologie, OUH soit le seul site, afin que le candidat puisse s'assurer que tous les patients concernés sont recrutés et que les cliniciens sont constamment rappelés au projet. De plus, le candidat sera en mesure d'enseigner aux patients et aux cliniciens comment utiliser l'outil. Au total, la collecte des données sera plus aisée et de meilleure qualité lorsque l'étude ne sera menée que sur un seul site.