慢性腎臓病患者の鉄代謝に対するエルゴカルシフェロールの影響
2018年3月14日 更新者：Bhupesh Panwar, MD、University of Alabama at Birmingham
慢性腎臓病における鉄の恒常性の乱れとミネラル代謝の相互作用の標的化 (目標 1)
この研究の目的は、ビタミンDによる治療が慢性腎臓病（CKD）患者の鉄代謝とヘプシジン（鉄濃度を制御するホルモン）の血中濃度にどのような影響を与えるのかをさらに学ぶことである。
鉄は必須ミネラルであり、血液中で酸素を運ぶタンパク質の主成分です。 鉄代謝の問題は血中濃度の低下 (貧血) を引き起こす可能性があり、これは CKD 患者によく起こる可能性があります。
過去10年間にわたる新たな研究により、肝臓で作られ血液中に放出される「ヘプシジン」と呼ばれる新しいホルモンが発見された。 ヘプシジンは、食物からの鉄の吸収を妨げることにより、血液中の鉄の量を制御します。 ヘプシジン C の血中濃度は CKD 患者で高いことがわかっており、正常な腎機能を持つ人々を対象とした最近の小規模な研究では、ビタミン D による治療によりヘプシジン レベルが低下することが示されました。
この研究では、研究者らはCKD患者の鉄代謝とヘプシジンの血中濃度に対するビタミンD（エルゴカルシフェロール）の影響を調べたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のCKDを患う19歳以上の参加者（eGFR 15～59ml/分/1.73） m2) CKD-EPI 式による、ビタミン D 欠乏症 (25(OH)D < 30 ng/ml)、絶対的鉄欠乏症 (TSAT < 20 およびフェリチン <100) または鉄制限 (TSAT < 20 およびフェリチン >) 100）。
除外基準:
- 活性型ビタミンDアナログ療法または最近（3か月未満）の使用歴。
- 2000 IU/日を超える用量での栄養ビタミン D (コレカルシフェロールまたはエルゴカルシフェロール) 療法。
- 赤血球生成刺激剤または静脈内鉄療法を受けている被験者。
- 過去 3 か月以内に経口鉄療法を開始しました。
- 男性の場合は Hb < 8.0 g/dL、女性の場合は Hb < 7.0 g/dL。
- 妊娠中または授乳中。
- 血清カルシウム > 10.0 mg/dL またはリン > 4.5 mg/dL。
- 急性腎損傷または急速にGFRが低下している被験者。
- 血液透析、腹膜透析を受けている、または機能腎移植を受けている被験者。
- 急性痛風、関節リウマチ、または活動性感染症などの活動性炎症の焦点は臨床的に決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口プラセボ - 1日1回1カプセルを6週間服用
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アクティブコンパレータ：経口エルゴカルシフェロール
エルゴカルシフェロール 50000 IU を 1 日 1 回、6 週間経口投与
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エルゴカルシフェロール 50000 IU を 1 日 1 回、6 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ヘプシジンレベルの変化
時間枠：0日目、3日目、1週間、4週間、6週間後
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2 つのグループ間の血清ヘプシジン レベル (ng/ml) の経時的変化の差異
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0日目、3日目、1週間、4週間、6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ヘモグロビン値の変化
時間枠：0日目、3日目、1週間、4週間、6週間後
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2 つのグループ間の血清ヘモグロビン レベル (g/dL) の経時的変化の差異
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0日目、3日目、1週間、4週間、6週間後
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血清フェリチン値の変化
時間枠：0日目、3日目、1週間、4週間、6週間後
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2 つのグループ間の血清フェリチン レベル (ng/ml) の経時的変化の差
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0日目、3日目、1週間、4週間、6週間後
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トランスフェリン飽和率の変化
時間枠：0日目、3日目、1週間、4週間、6週間後
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2 つのグループ間のトランスフェリン飽和率 (%) の経時的変化の差
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0日目、3日目、1週間、4週間、6週間後
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血清鉄濃度の変化
時間枠：0日目、3日目、1週間、4週間、6週間後
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2 つのグループ間の血清鉄レベル (mcg/dL) の経時的変化の差
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0日目、3日目、1週間、4週間、6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。