Effekt av Ergocalciferol på jernmetabolisme hos personer med kronisk nyresykdom
Målretting av interaksjonene mellom forstyrret jernhomeostase og mineralmetabolisme ved kronisk nyresykdom (mål 1)
Formålet med studien er å lære mer om hvordan behandling med vitamin D kan påvirke jernmetabolismen og blodnivået av hepcidin (hormonkontrollerende jernnivå) hos personer med kronisk nyresykdom (CKD).
Jern er et essensielt mineral som er en viktig komponent i proteiner som frakter oksygen i blodet. Problemer med jernmetabolismen kan føre til lave blodnivåer (anemi), som ofte kan skje hos personer med CKD.
Ny forskning i løpet av det siste tiåret har avdekket et nytt hormon kalt 'hepcidin', som lages i leveren og slippes ut i blodet. Hepcidin kontrollerer hvor mye jern som er i blodet ved å hindre absorpsjon av jern fra mat. Blodnivåer av hepcidin C er funnet å være høye hos personer med CKD, og en fersk liten studie på personer med normal nyrefunksjon viste at behandling med vitamin D reduserte hepcidinnivået.
I denne studien ønsker forskerne å undersøke effekten av vitamin D (Ergocalciferol) på jernmetabolisme og blodnivåer av hepcidin hos personer med CKD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 19 år eller eldre med mild til moderat CKD (eGFR 15 - 59 ml/min/1,73 m2) med CKD-EPI-formelen, med vitamin D-mangel (25(OH)D < 30 ng/ml), og med absolutt jernmangel (TSAT < 20 og Ferritin <100) eller jernbegrensning (TSAT < 20 og Ferritin > 100).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv vitamin D-analogterapi eller historie med nylig (< 3 måneder) bruk.
- Ernæringsmessig vitamin D (kolekalsiferol eller ergokalsiferol) behandling i doser større enn 2000 IE/dag.
- Personer som får erytropoesestimulerende midler eller intravenøs jernbehandling.
- Oral jernbehandling startet i løpet av de siste 3 månedene.
- Hb < 8,0 g/dL for menn og Hb <7,0 g/dL for kvinner.
- Graviditet eller amming.
- Serumkalsium > 10,0 mg/dL eller fosfor > 4,5 mg/dL.
- Personer med akutt nyreskade eller raskt fallende GFR.
- Personer på hemodialyse, peritonealdialyse eller som har en fungerende nyretransplantasjon.
- Fokus for aktiv betennelse som akutt gikt, revmatoid artritt eller aktiv infeksjon bestemt klinisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral placebo - én kapsel én gang daglig i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Oral Ergocalciferol
Oral Ergocalciferol 50000 IE én gang daglig i 6 uker
|
Oral Ergocalciferol 50000 IE én gang daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumhepcidinnivåer
Tidsramme: På dag 0, dag 3, 1 uke, 4 uker og 6 uker
|
Forskjell i endring i serumhepcidinnivåer (ng/ml) over tid mellom de to gruppene
|
På dag 0, dag 3, 1 uke, 4 uker og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumhemoglobinnivå
Tidsramme: På dag 0, dag 3, 1 uke, 4 uker og 6 uker
|
Forskjell i endring i serumhemoglobinnivåer (g/dL) over tid mellom de to gruppene
|
På dag 0, dag 3, 1 uke, 4 uker og 6 uker
|
|
Endring i serumferritinnivå
Tidsramme: På dag 0, dag 3, 1 uke, 4 uker og 6 uker
|
Forskjell i endring i serumferritinnivåer (ng/ml) over tid mellom de to gruppene
|
På dag 0, dag 3, 1 uke, 4 uker og 6 uker
|
|
Endring i prosent transferrinmetning
Tidsramme: På dag 0, dag 3, 1 uke, 4 uker og 6 uker
|
Forskjell i endring i prosent transferrinmetning (%) over tid mellom de to gruppene
|
På dag 0, dag 3, 1 uke, 4 uker og 6 uker
|
|
Endring i serumjernnivå
Tidsramme: På dag 0, dag 3, 1 uke, 4 uker og 6 uker
|
Forskjell i endring i serumjernnivåer (mcg/dL) over tid mellom de to gruppene
|
På dag 0, dag 3, 1 uke, 4 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F170216006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .