Effekt av Ergocalciferol på järnmetabolism hos individer med kronisk njursjukdom
Inriktning på interaktionerna mellan störd järnhomeostas och mineralmetabolism vid kronisk njursjukdom (Mål 1)
Syftet med studien är att lära sig mer om hur behandling med D-vitamin kan påverka järnmetabolismen och blodnivåerna av hepcidin (hormonkontrollerande järnnivåer) hos personer med kronisk njursjukdom (CKD).
Järn är ett viktigt mineral som är en viktig komponent i proteiner som transporterar syre i blodet. Problem med järnmetabolismen kan leda till låga blodnivåer (anemi), vilket ofta kan hända hos personer med kronisk njursjukdom.
Ny forskning under det senaste decenniet har avslöjat ett nytt hormon som kallas "hepcidin", som tillverkas i levern och släpps ut i blodet. Hepcidin kontrollerar hur mycket järn som finns i blodet genom att förhindra upptaget av järn från maten. Blodnivåerna av hepcidin C har visat sig vara höga hos personer med CKD, och en nyligen genomförd liten studie på personer med normal njurfunktion visade att behandling med D-vitamin minskade hepcidinnivåerna.
I den här studien skulle utredarna vilja undersöka effekterna av vitamin D (Ergocalciferol) på järnmetabolism och blodnivåer av hepcidin hos individer med CKD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 19 år eller äldre med mild till måttlig CKD (eGFR 15 - 59 ml/min/1,73 m2) enligt CKD-EPI-formeln, med vitamin D-brist (25(OH)D < 30 ng/ml), och med absolut järnbrist (TSAT < 20 och Ferritin <100) eller järnrestriktion (TSAT < 20 och Ferritin > 100).
Exklusions kriterier:
- Aktiv vitamin D-analogterapi eller tidigare (< 3 månader) användning.
- Näringsrelaterad vitamin D (kolekalciferol eller ergocalciferol) behandling i doser större än 2000 IE/dag.
- Försökspersoner som får erytropoesstimulerande medel eller intravenös järnbehandling.
- Oral järnbehandling startade under de senaste 3 månaderna.
- Hb < 8,0 g/dL för män och Hb <7,0 g/dL för kvinnor.
- Graviditet eller amning.
- Serumkalcium > 10,0 mg/dL eller fosfor > 4,5 mg/dL.
- Personer med akut njurskada eller snabbt sjunkande GFR.
- Patienter på hemodialys, peritonealdialys eller som genomgår en fungerande njurtransplantation.
- Fokus på aktiv inflammation såsom akut gikt, reumatoid artrit eller aktiv infektion bestäms kliniskt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral placebo - en kapsel en gång dagligen i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Oral Ergocalciferol
Oral Ergocalciferol 50000 IE en gång dagligen i 6 veckor
|
Oral Ergocalciferol 50000 IE en gång dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hepcidinnivåer i serum
Tidsram: På dag 0, dag 3, 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
|
Skillnad i förändring i serumhepcidinnivåer (ng/ml) över tiden mellan de två grupperna
|
På dag 0, dag 3, 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumhemoglobinnivån
Tidsram: På dag 0, dag 3, 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
|
Skillnad i förändring i serumhemoglobinnivåer (g/dL) över tiden mellan de två grupperna
|
På dag 0, dag 3, 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i serumferritinnivån
Tidsram: På dag 0, dag 3, 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
|
Skillnad i förändring i serumferritinnivåer (ng/ml) över tid mellan de två grupperna
|
På dag 0, dag 3, 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i procent transferrinmättnad
Tidsram: På dag 0, dag 3, 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
|
Skillnad i förändring i procent transferrinmättnad (%) över tid mellan de två grupperna
|
På dag 0, dag 3, 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring av järnnivå i serum
Tidsram: På dag 0, dag 3, 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
|
Skillnad i förändring i serumjärnnivåer (mcg/dL) över tid mellan de två grupperna
|
På dag 0, dag 3, 1 vecka, 4 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F170216006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .