麦角钙化醇对慢性肾脏病患者铁代谢的影响
2018年3月14日 更新者：Bhupesh Panwar, MD、University of Alabama at Birmingham
针对慢性肾脏病中铁稳态紊乱与矿物质代谢之间的相互作用（目标 1）
该研究的目的是进一步了解维生素 D 治疗如何影响慢性肾病 (CKD) 患者的铁代谢和铁调素血液水平（控制铁水平的激素）。
铁是一种必需的矿物质，是血液中携带氧气的蛋白质的主要成分。 铁代谢问题可导致血液水平低（贫血），这通常发生在 CKD 患者身上。
过去十年的新研究发现了一种叫做“hepcidin”的新激素，它在肝脏中产生并释放到血液中。 铁调素通过阻止食物中铁的吸收来控制血液中的铁含量。 发现 CKD 患者血液中的铁调素 C 水平很高，最近一项对肾功能正常的人进行的小型研究表明，用维生素 D 治疗可降低铁调素水平。
在这项研究中，研究人员想检查维生素 D（麦角钙化醇）对 CKD 患者铁代谢和铁调素血液水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上患有轻度至中度 CKD 的参与者（eGFR 15 - 59 ml/min/1.73 m2) 根据 CKD-EPI 公式，维生素 D 缺乏（25(OH)D < 30 ng/ml），并且绝对缺铁（TSAT < 20 和铁蛋白 <100）或铁限制（TSAT < 20 和铁蛋白 > 100).
排除标准：
- 活性维生素 D 类似物治疗或近期（< 3 个月）使用史。
- 营养维生素 D（胆钙化醇或麦角钙化醇）治疗剂量大于 2000 IU/天。
- 接受红细胞生成刺激剂或静脉铁剂治疗的受试者。
- 最近 3 个月内开始口服铁剂治疗。
- 男性 Hb < 8.0 g/dL，女性 Hb <7.0 g/dL。
- 怀孕或哺乳。
- 血清钙 > 10.0 mg/dL 或磷 > 4.5 mg/dL。
- 患有急性肾损伤或 GFR 迅速下降的受试者。
- 接受血液透析、腹膜透析或进行功能性肾移植的受试者。
- 临床上确定的活动性炎症病灶，如急性痛风、类风湿性关节炎或活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服安慰剂——每天一次，一粒胶囊，持续 6 周
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有源比较器：口服麦角钙化醇
口服麦角钙化醇 50000 IU 每天一次，持续 6 周
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口服麦角钙化醇 50000 IU 每天一次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清铁调素水平的变化
大体时间：在第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 4 周和第 6 周
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两组间血清铁调素水平（ng/ml）随时间变化的差异
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在第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 4 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清血红蛋白水平的变化
大体时间：在第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 4 周和第 6 周
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两组间血清血红蛋白水平 (g/dL) 随时间变化的差异
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在第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 4 周和第 6 周
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血清铁蛋白水平的变化
大体时间：在第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 4 周和第 6 周
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两组间血清铁蛋白水平（ng/ml）随时间变化的差异
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在第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 4 周和第 6 周
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转铁蛋白饱和度百分比的变化
大体时间：在第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 4 周和第 6 周
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两组间转铁蛋白饱和度百分比 (%) 随时间变化的差异
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在第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 4 周和第 6 周
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血清铁水平的变化
大体时间：在第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 4 周和第 6 周
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两组间血清铁水平 (mcg/dL) 随时间变化的差异
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在第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 4 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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