Effect van Ergocalciferol op het ijzermetabolisme bij personen met chronische nierziekte
Richten op de interacties tussen verstoorde ijzerhomeostase en mineraalmetabolisme bij chronische nierziekte (doel 1)
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over hoe behandeling met vitamine D het ijzermetabolisme en de bloedspiegels van hepcidine (hormoon dat de ijzerspiegel regelt) kan beïnvloeden bij mensen met chronische nierziekte (CKD).
IJzer is een essentieel mineraal dat een belangrijk onderdeel is van eiwitten die zuurstof in het bloed transporteren. Problemen met het ijzermetabolisme kunnen leiden tot lage bloedspiegels (bloedarmoede), wat vaak voorkomt bij mensen met CKD.
Nieuw onderzoek in het afgelopen decennium heeft een nieuw hormoon blootgelegd, 'hepcidine' genaamd, dat in de lever wordt aangemaakt en in het bloed wordt afgegeven. Hepcidine regelt hoeveel ijzer er in het bloed zit door de opname van ijzer uit voedsel te voorkomen. Bloedspiegels van hepcidine C blijken hoog te zijn bij mensen met CKD, en een recent klein onderzoek bij mensen met een normale nierfunctie toonde aan dat behandeling met vitamine D de hepcidinespiegel verlaagde.
In deze studie willen onderzoekers de effecten van vitamine D (Ergocalciferol) op het ijzermetabolisme en de bloedspiegels van hepcidine onderzoeken bij personen met CKD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 19 jaar of ouder met milde tot matige CKD (eGFR 15 - 59 ml/min/1,73 m2) volgens de CKD-EPI-formule, met vitamine D-tekort (25(OH)D < 30 ng/ml), en met absoluut ijzertekort (TSAT < 20 en Ferritin <100) of ijzerbeperking (TSAT < 20 en Ferritin > 100).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve therapie met vitamine D-analogen of geschiedenis van recent (< 3 maanden) gebruik.
- Voedingstherapie met vitamine D (cholecalciferol of ergocalciferol) in doseringen van meer dan 2000 IE/dag.
- Onderwerpen die erytropoëse-stimulerende middelen of intraveneuze ijzertherapie krijgen.
- Orale ijzertherapie is in de afgelopen 3 maanden gestart.
- Hb < 8,0 g/dL voor mannen en Hb <7,0 g/dL voor vrouwen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Serumcalcium > 10,0 mg/dL of fosfor > 4,5 mg/dL.
- Proefpersonen met acuut nierletsel of snel afnemende GFR.
- Proefpersonen die hemodialyse, peritoneale dialyse ondergaan of een functionerende niertransplantatie hebben.
- Focus van actieve ontsteking zoals acute jicht, reumatoïde artritis of actieve infectie klinisch bepaald.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale Placebo - eenmaal daags één capsule gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: Orale ergocalciferol
Oraal Ergocalciferol 50.000 IE eenmaal daags gedurende 6 weken
|
Oraal Ergocalciferol 50.000 IE eenmaal daags gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumhepcidinespiegels
Tijdsspanne: Op Dag 0, Dag 3, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
Verschil in verandering in serumhepcidinespiegels (ng/ml) in de tijd tussen de twee groepen
|
Op Dag 0, Dag 3, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumhemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Op Dag 0, Dag 3, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
Verschil in verandering in serumhemoglobinewaarden (g/dl) in de loop van de tijd tussen de twee groepen
|
Op Dag 0, Dag 3, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
|
Verandering in serum-ferritinespiegel
Tijdsspanne: Op Dag 0, Dag 3, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
Verschil in verandering in serum-ferritinespiegels (ng/ml) in de tijd tussen de twee groepen
|
Op Dag 0, Dag 3, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
|
Verandering in percentage transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Op Dag 0, Dag 3, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
Verschil in verandering in percentage transferrineverzadiging (%) in de tijd tussen de twee groepen
|
Op Dag 0, Dag 3, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
|
Verandering in het serumijzergehalte
Tijdsspanne: Op Dag 0, Dag 3, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
Verschil in verandering in serumijzerspiegels (mcg/dL) in de loop van de tijd tussen de twee groepen
|
Op Dag 0, Dag 3, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F170216006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .