Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эргокальциферола на метаболизм железа у лиц с хронической болезнью почек

14 марта 2018 г. обновлено: Bhupesh Panwar, MD, University of Alabama at Birmingham

Ориентация на взаимодействие между нарушенным гомеостазом железа и минеральным обменом при хронической болезни почек (Цель 1)

Цель исследования — узнать больше о том, как лечение витамином D может повлиять на метаболизм железа и уровень гепсидина в крови (гормона, контролирующего уровень железа) у людей с хронической болезнью почек (ХБП).

Железо является важным минералом, который является основным компонентом белков, переносящих кислород в крови. Проблемы с метаболизмом железа могут привести к снижению уровня железа в крови (анемии), что обычно происходит у людей с ХБП.

Новые исследования, проведенные за последнее десятилетие, выявили новый гормон под названием «гепсидин», который вырабатывается в печени и выделяется в кровь. Гепсидин контролирует количество железа в крови, предотвращая всасывание железа из пищи. У людей с ХБП обнаружен высокий уровень гепсидина С в крови, а недавнее небольшое исследование у людей с нормальной функцией почек показало, что лечение витамином D снижает уровень гепсидина.

В этом исследовании исследователи хотели бы изучить влияние витамина D (эргокальциферола) на метаболизм железа и уровень гепсидина в крови у людей с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте 19 лет и старше с ХБП легкой и средней степени тяжести (рСКФ 15–59 мл/мин/1,73 m2) по формуле CKD-EPI, при дефиците витамина D (25(OH)D < 30 нг/мл) и при абсолютном дефиците железа (TSAT < 20 и ферритин <100) или ограничении железа (TSAT < 20 и ферритин > 100).

Критерий исключения:

  • Терапия активным аналогом витамина D или недавнее (< 3 месяцев) использование в анамнезе.
  • Пищевая терапия витамином D (холекальциферол или эргокальциферол) в дозах более 2000 МЕ/сут.
  • Субъекты, получающие стимуляторы эритропоэза или внутривенную терапию железом.
  • Пероральная терапия железом начата в течение последних 3 месяцев.
  • Hb < 8,0 г/дл для мужчин и Hb <7,0 г/дл для женщин.
  • Беременность или лактация.
  • Кальций сыворотки > 10,0 мг/дл или фосфор > 4,5 мг/дл.
  • Субъекты с острым повреждением почек или быстро снижающейся СКФ.
  • Субъекты, находящиеся на гемодиализе, перитонеальном диализе или имеющие функционирующий почечный трансплантат.
  • Очаг активного воспаления, такого как острая подагра, ревматоидный артрит или активная инфекция, определяется клинически.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо — по одной капсуле один раз в день в течение 6 недель.
Активный компаратор: Пероральный эргокальциферол
Пероральный эргокальциферол 50000 МЕ один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: Эргокальциферол 50000 UNT
Пероральный эргокальциферол 50000 МЕ один раз в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гепсидина в сыворотке
Временное ограничение: В день 0, день 3, 1 неделю, 4 недели и 6 недель
Разница в изменении уровней гепсидина в сыворотке (нг/мл) с течением времени между двумя группами
В день 0, день 3, 1 неделю, 4 недели и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина в сыворотке
Временное ограничение: В день 0, день 3, 1 неделю, 4 недели и 6 недель
Разница в изменении уровня гемоглобина в сыворотке (г/дл) с течением времени между двумя группами
В день 0, день 3, 1 неделю, 4 недели и 6 недель
Изменение уровня ферритина в сыворотке
Временное ограничение: В день 0, день 3, 1 неделю, 4 недели и 6 недель
Разница в изменении уровня ферритина в сыворотке (нг/мл) с течением времени между двумя группами
В день 0, день 3, 1 неделю, 4 недели и 6 недель
Изменение процента насыщения трансферрина
Временное ограничение: В день 0, день 3, 1 неделю, 4 недели и 6 недель
Разница в изменении процента насыщения трансферрина (%) с течением времени между двумя группами
В день 0, день 3, 1 неделю, 4 недели и 6 недель
Изменение уровня сывороточного железа
Временное ограничение: В день 0, день 3, 1 неделю, 4 недели и 6 недель
Разница в изменении уровня железа в сыворотке (мкг/дл) с течением времени между двумя группами
В день 0, день 3, 1 неделю, 4 недели и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

American Heart Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F170216006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эргокальциферол 50000 UNT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться