Effet de l'ergocalciférol sur le métabolisme du fer chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique
Cibler les interactions entre l'homéostasie désordonnée du fer et le métabolisme minéral dans l'insuffisance rénale chronique (objectif 1)
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur la façon dont le traitement à la vitamine D peut affecter le métabolisme du fer et les taux sanguins d'hepcidine (taux de fer contrôlant les hormones) chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Le fer est un minéral essentiel qui est un composant majeur des protéines qui transportent l'oxygène dans le sang. Des problèmes de métabolisme du fer peuvent entraîner de faibles taux sanguins (anémie), ce qui peut souvent se produire chez les personnes atteintes d'IRC.
De nouvelles recherches au cours de la dernière décennie ont découvert une nouvelle hormone appelée «hepcidine», qui est fabriquée dans le foie et libérée dans le sang. L'hepcidine contrôle la quantité de fer dans le sang en empêchant l'absorption du fer provenant des aliments. Les taux sanguins d'hepcidine C sont élevés chez les personnes atteintes d'IRC, et une petite étude récente chez des personnes ayant une fonction rénale normale a montré que le traitement à la vitamine D diminuait les taux d'hepcidine.
Dans cette étude, les chercheurs aimeraient examiner les effets de la vitamine D (ergocalciférol) sur le métabolisme du fer et les taux sanguins d'hepcidine chez les personnes atteintes d'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 19 ans ou plus atteints d'IRC légère à modérée (DFGe 15 - 59 ml/min/1,73 m2) par la formule CKD-EPI, avec carence en vitamine D (25(OH)D < 30 ng/ml), et avec carence absolue en fer (TSAT < 20 et Ferritine <100) ou restriction en fer (TSAT < 20 et Ferritine > 100).
Critère d'exclusion:
- Traitement actif par analogue de la vitamine D ou antécédents d'utilisation récente (< 3 mois).
- Thérapie nutritionnelle à la vitamine D (cholécalciférol ou ergocalciférol) à des doses supérieures à 2000 UI/jour.
- Sujets recevant des agents stimulant l'érythropoïèse ou une thérapie intraveineuse au fer.
- Thérapie de fer par voie orale commencée au cours des 3 derniers mois.
- Hb < 8,0 g/dL pour les hommes et Hb < 7,0 g/dL pour les femmes.
- Grossesse ou allaitement.
- Calcium sérique > 10,0 mg/dL ou phosphore > 4,5 mg/dL.
- Sujets présentant une insuffisance rénale aiguë ou un DFG en déclin rapide.
- Sujets sous hémodialyse, dialyse péritonéale ou ayant une greffe rénale fonctionnelle.
- Foyer d'inflammation active comme la goutte aiguë, la polyarthrite rhumatoïde ou une infection active déterminée cliniquement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo oral - une capsule une fois par jour pendant 6 semaines
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Comparateur actif: Ergocalciférol oral
Ergocalciférol oral 50000 UI une fois par jour pendant 6 semaines
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Ergocalciférol oral 50000 UI une fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sériques d'hepcidine
Délai: Au jour 0, jour 3, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
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Différence de variation des taux sériques d'hepcidine (ng/ml) dans le temps entre les deux groupes
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Au jour 0, jour 3, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux d'hémoglobine sérique
Délai: Au jour 0, jour 3, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
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Différence de variation des taux d'hémoglobine sérique (g/dL) au fil du temps entre les deux groupes
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Au jour 0, jour 3, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
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Modification du taux de ferritine sérique
Délai: Au jour 0, jour 3, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
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Différence de variation des taux de ferritine sérique (ng/ml) au fil du temps entre les deux groupes
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Au jour 0, jour 3, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
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Changement du pourcentage de saturation de la transferrine
Délai: Au jour 0, jour 3, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
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Différence de variation du pourcentage de saturation de la transferrine (%) au fil du temps entre les deux groupes
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Au jour 0, jour 3, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
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Modification du taux de fer sérique
Délai: Au jour 0, jour 3, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
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Différence de variation des taux de fer sérique (mcg/dL) au fil du temps entre les deux groupes
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Au jour 0, jour 3, 1 semaine, 4 semaines et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F170216006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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