Wpływ ergokalcyferolu na metabolizm żelaza u osób z przewlekłą chorobą nerek
Ukierunkowanie na interakcje między zaburzoną homeostazą żelaza a metabolizmem minerałów w przewlekłej chorobie nerek (Cel 1)
Celem badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak leczenie witaminą D może wpływać na metabolizm żelaza i poziom hepcydyny (hormon kontrolujący poziom żelaza) we krwi u osób z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Żelazo jest niezbędnym minerałem, który jest głównym składnikiem białek przenoszących tlen we krwi. Problemy z metabolizmem żelaza mogą prowadzić do niskiego poziomu we krwi (niedokrwistości), co często występuje u osób z przewlekłą chorobą nerek.
Nowe badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady ujawniły nowy hormon zwany „hepcydyną”, który jest wytwarzany w wątrobie i uwalniany do krwi. Hepcydyna kontroluje ilość żelaza we krwi, zapobiegając wchłanianiu żelaza z pożywienia. Stwierdzono, że poziom hepcydyny C we krwi jest wysoki u osób z przewlekłą chorobą nerek, a niedawne małe badanie u osób z prawidłową czynnością nerek wykazało, że leczenie witaminą D obniżyło poziom hepcydyny.
W tym badaniu badacze chcieliby zbadać wpływ witaminy D (ergokalcyferolu) na metabolizm żelaza i poziom hepcydyny we krwi u osób z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 19 lat lub starsi z łagodną do umiarkowanej CKD (eGFR 15 – 59 ml/min/1,73 m2) wg wzoru CKD-EPI, z niedoborem witaminy D (25(OH)D < 30 ng/ml) oraz z bezwzględnym niedoborem żelaza (TSAT < 20 i Ferrytyna < 100) lub z ograniczeniem żelaza (TSAT < 20 i Ferrytyna > 100).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna terapia analogami witaminy D lub historia niedawnego (< 3 miesięcy) stosowania.
- Odżywcza terapia witaminą D (cholekalcyferolem lub ergokalcyferolem) w dawkach większych niż 2000 IU/dzień.
- Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę lub dożylną terapię żelazem.
- Doustne leczenie żelazem rozpoczęto w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Hb < 8,0 g/dl dla mężczyzn i Hb < 7,0 g/dl dla kobiet.
- Ciąża lub laktacja.
- Wapń w surowicy > 10,0 mg/dl lub fosfor > 4,5 mg/dl.
- Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek lub szybko spadającym GFR.
- Pacjenci poddawani hemodializie, dializie otrzewnowej lub po przeszczepieniu nerki.
- Ognisko aktywnego zapalenia, takie jak ostra dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub aktywna infekcja, określone klinicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo doustne – jedna kapsułka raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Ergokalcyferol doustny
Ergokalcyferol doustnie 50 000 IU raz dziennie przez 6 tygodni
|
Ergokalcyferol doustnie 50 000 IU raz dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 3, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach
|
Różnica w zmianach poziomów hepcydyny w surowicy (ng/ml) w czasie między dwiema grupami
|
W dniu 0, dniu 3, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 3, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach
|
Różnica w zmianie poziomu hemoglobiny w surowicy (g/dl) w czasie między dwiema grupami
|
W dniu 0, dniu 3, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 3, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach
|
Różnica w zmianach poziomów ferrytyny w surowicy (ng/ml) w czasie między dwiema grupami
|
W dniu 0, dniu 3, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach
|
|
Zmiana procentowego nasycenia transferyny
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 3, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach
|
Różnica w zmianie procentowego nasycenia transferyny (%) w czasie między dwiema grupami
|
W dniu 0, dniu 3, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 3, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach
|
Różnica w zmianach poziomu żelaza w surowicy (mcg/dl) w czasie między dwiema grupami
|
W dniu 0, dniu 3, 1 tygodniu, 4 tygodniach i 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F170216006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .