Ergokalsiferolin vaikutus raudan aineenvaihduntaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Raudan häiriön ja mineraaliaineenvaihdunnan välisten vuorovaikutusten kohdistaminen kroonisessa munuaissairaudessa (tavoite 1)
Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa siitä, kuinka D-vitamiinihoito voi vaikuttaa raudan aineenvaihduntaan ja hepsidiinin (raudan tasoja säätelevän hormonin) tasoihin veressä kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla ihmisillä.
Rauta on välttämätön kivennäisaine, joka on tärkeä osa proteiineja, jotka kuljettavat happea veressä. Raudan aineenvaihdunnan ongelmat voivat johtaa alhaisiin veren pitoisuuksiin (anemia), mikä voi yleensä tapahtua kroonista munuaistautia sairastavilla ihmisillä.
Uusi tutkimus viimeisen vuosikymmenen aikana on paljastanut uuden hormonin nimeltä "hepcidiini", jota valmistetaan maksassa ja vapautuu vereen. Hepsidiini säätelee raudan määrää veressä estämällä raudan imeytymisen ruoasta. Hepsidiini C:n veren on todettu olevan korkeita kroonista munuaistautia sairastavilla ihmisillä, ja äskettäin tehty pieni tutkimus ihmisillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, osoitti, että D-vitamiinihoito alensi hepsidiinitasoja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat tutkia D-vitamiinin (ergokalsiferolin) vaikutuksia raudan aineenvaihduntaan ja veren hepsidiinitasoihin kroonista munuaista kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat vähintään 19-vuotiaat, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen munuaistauti (eGFR 15 - 59 ml/min/1,73 m2) CKD-EPI-kaavalla, D-vitamiinin puutos (25(OH)D < 30 ng/ml) ja absoluuttinen raudanpuute (TSAT < 20 ja ferritiini <100) tai rautarajoitus (TSAT < 20 ja ferritiini > 100).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen D-vitamiinianalogihoito tai viimeaikainen (< 3 kuukautta) käyttö.
- Ravitsemuksellista D-vitamiinia (kolekalsiferoli tai ergokalsiferoli) annoksina yli 2000 IU/vrk.
- Potilaat, jotka saavat erytropoieesia stimuloivia aineita tai suonensisäistä rautahoitoa.
- Suun kautta otettava rautahoito aloitettiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hb < 8,0 g/dl miehillä ja Hb < 7,0 g/dl naisilla.
- Raskaus tai imetys.
- Seerumin kalsium > 10,0 mg/dl tai fosfori > 4,5 mg/dl.
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio tai nopeasti laskeva GFR.
- Hemodialyysi-, peritoneaalidialyysi- tai toimiva munuaisensiirtopotilaat.
- Aktiivisen tulehduksen, kuten akuutin kihdin, nivelreuman tai aktiivisen infektion fokus määritetään kliinisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta otettava plasebo - yksi kapseli kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava ergokalsiferoli
Oraalinen Ergocalciferol 50000 IU kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Oraalinen Ergocalciferol 50000 IU kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin hepsidiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 3, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Ero seerumin hepsidiinitasojen (ng/ml) muutoksissa ajan kuluessa näiden kahden ryhmän välillä
|
Päivänä 0, päivänä 3, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 3, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Ero seerumin hemoglobiinitasojen (g/dl) muutoksissa ajan kuluessa näiden kahden ryhmän välillä
|
Päivänä 0, päivänä 3, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos seerumin ferritiinitasossa
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 3, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Ero seerumin ferritiinitasojen (ng/ml) muutoksissa ajan kuluessa näiden kahden ryhmän välillä
|
Päivänä 0, päivänä 3, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Transferriinikyllästysprosentin muutos
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 3, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Ero prosentuaalisen transferriinikyllästymisen muutoksessa (%) ajan kuluessa näiden kahden ryhmän välillä
|
Päivänä 0, päivänä 3, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos seerumin rautatasossa
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 3, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Ero seerumin rautatasojen (mcg/dl) muutoksissa ajan kuluessa näiden kahden ryhmän välillä
|
Päivänä 0, päivänä 3, 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F170216006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .