Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ergokalciferolu na metabolismus železa u jedinců s chronickým onemocněním ledvin

14. března 2018 aktualizováno: Bhupesh Panwar, MD, University of Alabama at Birmingham

Zaměření na interakce mezi narušenou homeostázou železa a metabolismem minerálů u chronického onemocnění ledvin (Cíl 1)

Účelem studie je dozvědět se více o tom, jak může léčba vitaminem D ovlivnit metabolismus železa a krevní hladiny hepcidinu (hormonu kontrolujícího hladinu železa) u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Železo je základní minerál, který je hlavní složkou bílkovin, které přenášejí kyslík v krvi. Problémy s metabolismem železa mohou vést k nízkým hladinám v krvi (anémie), což se může běžně stát u lidí s CKD.

Nový výzkum v posledním desetiletí odhalil nový hormon zvaný „hepcidin“, který se tvoří v játrech a uvolňuje se do krve. Hepcidin kontroluje množství železa v krvi tím, že brání vstřebávání železa z potravy. Bylo zjištěno, že hladiny hepcidinu C v krvi jsou vysoké u lidí s CKD a nedávná malá studie u lidí s normální funkcí ledvin ukázala, že léčba vitaminem D snížila hladiny hepcidinu.

V této studii by vědci rádi zkoumali účinky vitaminu D (ergokalciferolu) na metabolismus železa a krevní hladiny hepcidinu u jedinců s CKD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 19 let nebo starší s mírným až středně těžkým CKD (eGFR 15 - 59 ml/min/1,73 m2) podle vzorce CKD-EPI, s nedostatkem vitaminu D (25(OH)D < 30 ng/ml) a s absolutním nedostatkem železa (TSAT < 20 a Feritin <100) nebo s omezením železa (TSAT < 20 a Feritin > 100).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní terapie analogem vitaminu D nebo nedávné užívání (< 3 měsíce).
  • Nutriční léčba vitaminem D (cholekalciferol nebo ergokalciferol) v dávkách vyšších než 2000 IU/den.
  • Subjekty, které dostávají látky stimulující erytropoézu nebo intravenózní terapii železem.
  • Perorální léčba železem začala během posledních 3 měsíců.
  • Hb < 8,0 g/dl pro muže a Hb < 7,0 g/dl pro ženy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Sérový vápník > 10,0 mg/dl nebo fosfor > 4,5 mg/dl.
  • Subjekty s akutním poškozením ledvin nebo rychle klesající GFR.
  • Subjekty na hemodialýze, peritoneální dialýze nebo s funkční transplantací ledvin.
  • Klinicky určené ohnisko aktivního zánětu, jako je akutní dna, revmatoidní artritida nebo aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální placebo – jedna kapsle jednou denně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Perorální ergokalciferol
Perorální ergokalciferol 50 000 IU jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Ergokalciferol 50 000 UNT
Perorální ergokalciferol 50 000 IU jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin hepcidinu
Časové okno: V den 0, den 3, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů
Rozdíl ve změně hladin hepcidinu v séru (ng/ml) v čase mezi těmito dvěma skupinami
V den 0, den 3, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu v séru
Časové okno: V den 0, den 3, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů
Rozdíl ve změně hladin sérového hemoglobinu (g/dl) v čase mezi těmito dvěma skupinami
V den 0, den 3, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů
Změna hladiny feritinu v séru
Časové okno: V den 0, den 3, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů
Rozdíl ve změně hladin sérového feritinu (ng/ml) v čase mezi těmito dvěma skupinami
V den 0, den 3, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů
Změna procenta saturace transferinu
Časové okno: V den 0, den 3, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů
Rozdíl ve změně procenta saturace transferinu (%) v průběhu času mezi těmito dvěma skupinami
V den 0, den 3, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů
Změna hladiny železa v séru
Časové okno: V den 0, den 3, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů
Rozdíl ve změně hladin železa v séru (mcg/dl) v čase mezi těmito dvěma skupinami
V den 0, den 3, 1 týden, 4 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F170216006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ergokalciferol 50 000 UNT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit