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Wirkung von Ergocalciferol auf den Eisenstoffwechsel bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung

14. März 2018 aktualisiert von: Bhupesh Panwar, MD, University of Alabama at Birmingham

Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen gestörter Eisenhomöostase und Mineralstoffwechsel bei chronischen Nierenerkrankungen (Ziel 1)

Ziel der Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sich die Behandlung mit Vitamin D auf den Eisenstoffwechsel und den Hepcidin-Blutspiegel (Hormon, das den Eisenspiegel steuert) bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auswirken kann.

Eisen ist ein essentieller Mineralstoff, der ein Hauptbestandteil von Proteinen ist, die Sauerstoff im Blut transportieren. Probleme mit dem Eisenstoffwechsel können zu niedrigen Blutspiegeln (Anämie) führen, was bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung häufig vorkommt.

Neue Forschungen im letzten Jahrzehnt haben ein neues Hormon namens „Hepcidin“ entdeckt, das in der Leber hergestellt und ins Blut freigesetzt wird. Hepcidin kontrolliert den Eisengehalt im Blut, indem es die Aufnahme von Eisen aus der Nahrung verhindert. Es wurde festgestellt, dass der Hepcidin-C-Spiegel im Blut bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung hoch ist, und eine kürzlich durchgeführte kleine Studie an Menschen mit normaler Nierenfunktion zeigte, dass die Behandlung mit Vitamin D den Hepcidin-Spiegel senkte.

In dieser Studie möchten Forscher die Auswirkungen von Vitamin D (Ergocalciferol) auf den Eisenstoffwechsel und den Hepcidin-Blutspiegel bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 19 Jahren mit leichter bis mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (eGFR 15 – 59 ml/min/1,73). m2) nach der CKD-EPI-Formel, mit Vitamin-D-Mangel (25(OH)D < 30 ng/ml) und mit absolutem Eisenmangel (TSAT < 20 und Ferritin <100) oder Eisenrestriktion (TSAT < 20 und Ferritin >). 100).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Vitamin-D-Analogon-Therapie oder kürzliche Anwendung (< 3 Monate) in der Vorgeschichte.
  • Ernährungstherapie mit Vitamin D (Cholecalciferol oder Ergocalciferol) in Dosierungen von mehr als 2000 IE/Tag.
  • Probanden, die Erythropoese-stimulierende Mittel oder eine intravenöse Eisentherapie erhalten.
  • Die orale Eisentherapie hat innerhalb der letzten 3 Monate begonnen.
  • Hb < 8,0 g/dl für Männer und Hb < 7,0 g/dl für Frauen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Serumkalzium > 10,0 mg/dl oder Phosphor > 4,5 mg/dl.
  • Personen mit akuter Nierenschädigung oder schnell abnehmender GFR.
  • Personen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen oder eine funktionierende Nierentransplantation haben.
  • Klinisch ermittelter Fokus aktiver Entzündungen wie akuter Gicht, rheumatoider Arthritis oder aktiver Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo – eine Kapsel einmal täglich für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Orales Ergocalciferol
Orales Ergocalciferol 50.000 IE einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Ergocalciferol 50000 UNT
Orales Ergocalciferol 50.000 IE einmal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hepcidinspiegels im Serum
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 3, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Serum-Hepcidinspiegels (ng/ml) im Zeitverlauf zwischen den beiden Gruppen
Am Tag 0, Tag 3, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumhämoglobinspiegels
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 3, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Serumhämoglobinspiegels (g/dl) im Zeitverlauf zwischen den beiden Gruppen
Am Tag 0, Tag 3, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
Veränderung des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 3, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Serumferritinspiegels (ng/ml) im Zeitverlauf zwischen den beiden Gruppen
Am Tag 0, Tag 3, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
Änderung der prozentualen Transferrinsättigung
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 3, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
Unterschied in der Änderung der prozentualen Transferrinsättigung (%) im Zeitverlauf zwischen den beiden Gruppen
Am Tag 0, Tag 3, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
Veränderung des Serumeisenspiegels
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 3, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Serumeisenspiegels (µg/dl) im Zeitverlauf zwischen den beiden Gruppen
Am Tag 0, Tag 3, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F170216006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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