Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Ergocalciferol på jernmetabolisme hos personer med kronisk nyresygdom

14. marts 2018 opdateret af: Bhupesh Panwar, MD, University of Alabama at Birmingham

Målretning af interaktionerne mellem forstyrret jernhomeostase og mineralmetabolisme ved kronisk nyresygdom (mål 1)

Formålet med undersøgelsen er at lære mere om, hvordan behandling med D-vitamin kan påvirke jernmetabolismen og blodets indhold af hepcidin (hormonstyrende jernniveauer) hos mennesker med kronisk nyresygdom (CKD).

Jern er et essentielt mineral, som er en vigtig bestanddel af proteiner, der transporterer ilt i blodet. Problemer med jernmetabolisme kan føre til lave blodniveauer (anæmi), som almindeligvis kan forekomme hos personer med kronisk nyreinsufficiens.

Ny forskning gennem det sidste årti har afsløret et nyt hormon kaldet 'hepcidin', som dannes i leveren og frigives til blodet. Hepcidin styrer, hvor meget jern der er i blodet ved at forhindre optagelsen af ​​jern fra maden. Blodniveauer af hepcidin C har vist sig at være høje hos personer med kronisk nyreinsufficiens, og en nylig lille undersøgelse af personer med normal nyrefunktion viste, at behandling med D-vitamin reducerede hepcidinniveauet.

I denne undersøgelse vil efterforskere gerne undersøge virkningerne af D-vitamin (Ergocalciferol) på jernmetabolisme og blodniveauer af hepcidin hos personer med CKD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere 19 år eller ældre med mild til moderat CKD (eGFR 15 - 59 ml/min/1,73 m2) med CKD-EPI-formlen, med D-vitaminmangel (25(OH)D < 30 ng/ml) og med absolut jernmangel (TSAT < 20 og Ferritin <100) eller jernbegrænsning (TSAT < 20 og Ferritin > 100).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv vitamin D-analogterapi eller historie med nylig (< 3 måneder) brug.
  • Ernæringsmæssig D-vitamin (cholecalciferol eller ergocalciferol) behandling i doser større end 2000 IE/dag.
  • Personer, der modtager erytropoiese-stimulerende midler eller intravenøs jernbehandling.
  • Oral jernbehandling startede inden for de sidste 3 måneder.
  • Hb < 8,0 g/dL for mænd og Hb <7,0 g/dL for kvinder.
  • Graviditet eller amning.
  • Serumcalcium > 10,0 mg/dL eller phosphor > 4,5 mg/dL.
  • Personer med akut nyreskade eller hurtigt faldende GFR.
  • Personer i hæmodialyse, peritonealdialyse eller under en fungerende nyretransplantation.
  • Fokus på aktiv inflammation såsom akut gigt, leddegigt eller aktiv infektion bestemt klinisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral placebo - én kapsel én gang dagligt i 6 uger
Aktiv komparator: Oral Ergocalciferol
Oral Ergocalciferol 50000 IE én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Ergocalciferol 50000 UNT
Oral Ergocalciferol 50000 IE én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum hepcidin niveauer
Tidsramme: På dag 0, dag 3, 1 uge, 4 uger og 6 uger
Forskel i ændring i serum hepcidin niveauer (ng/ml) over tid mellem de to grupper
På dag 0, dag 3, 1 uge, 4 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumhæmoglobinniveauet
Tidsramme: På dag 0, dag 3, 1 uge, 4 uger og 6 uger
Forskel i ændring i serumhæmoglobinniveauer (g/dL) over tid mellem de to grupper
På dag 0, dag 3, 1 uge, 4 uger og 6 uger
Ændring i serum ferritin niveau
Tidsramme: På dag 0, dag 3, 1 uge, 4 uger og 6 uger
Forskel i ændring i serumferritinniveauer (ng/ml) over tid mellem de to grupper
På dag 0, dag 3, 1 uge, 4 uger og 6 uger
Ændring i procent transferrinmætning
Tidsramme: På dag 0, dag 3, 1 uge, 4 uger og 6 uger
Forskel i ændring i procent transferrinmætning (%) over tid mellem de to grupper
På dag 0, dag 3, 1 uge, 4 uger og 6 uger
Ændring i serumjernniveau
Tidsramme: På dag 0, dag 3, 1 uge, 4 uger og 6 uger
Forskel i ændring i serumjernniveauer (mcg/dL) over tid mellem de to grupper
På dag 0, dag 3, 1 uge, 4 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F170216006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Ergocalciferol 50000 UNT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner