Efeito do Ergocalciferol no Metabolismo do Ferro em Indivíduos com Doença Renal Crônica
Visando as interações entre a homeostase do ferro desordenada e o metabolismo mineral na doença renal crônica (objetivo 1)
O objetivo do estudo é aprender mais sobre como o tratamento com vitamina D pode afetar o metabolismo do ferro e os níveis sanguíneos de hepcidina (hormônio que controla os níveis de ferro) em pessoas com doença renal crônica (DRC).
O ferro é um mineral essencial que é um componente importante das proteínas que transportam oxigênio no sangue. Problemas com o metabolismo do ferro podem levar a níveis sanguíneos baixos (anemia), o que pode acontecer comumente em pessoas com DRC.
Novas pesquisas na última década descobriram um novo hormônio chamado 'hepcidina', que é produzido no fígado e liberado no sangue. A hepcidina controla a quantidade de ferro no sangue, impedindo a absorção de ferro dos alimentos. Os níveis sanguíneos de hepcidina C são elevados em pessoas com DRC, e um pequeno estudo recente em pessoas com função renal normal mostrou que o tratamento com vitamina D diminuiu os níveis de hepcidina.
Neste estudo, os investigadores gostariam de examinar os efeitos da vitamina D (Ergocalciferol) no metabolismo do ferro e nos níveis sanguíneos de hepcidina em indivíduos com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 19 anos ou mais com DRC leve a moderada (TFGe 15 - 59 ml/min/1,73 m2) pela fórmula CKD-EPI, com deficiência de vitamina D (25(OH)D < 30 ng/ml) e com deficiência absoluta de ferro (TSAT < 20 e Ferritina <100) ou restrição de ferro (TSAT < 20 e Ferritina > 100).
Critério de exclusão:
- Terapia com análogos ativos de vitamina D ou história de uso recente (< 3 meses).
- Terapia nutricional com vitamina D (colecalciferol ou ergocalciferol) em dosagens superiores a 2.000 UI/dia.
- Indivíduos recebendo agentes estimulantes da eritropoiese ou terapia intravenosa com ferro.
- A terapia com ferro oral começou nos últimos 3 meses.
- Hb < 8,0 g/dL para homens e Hb < 7,0 g/dL para mulheres.
- Gravidez ou lactação.
- Cálcio sérico > 10,0 mg/dL ou fósforo > 4,5 mg/dL.
- Indivíduos com lesão renal aguda ou TFG em rápido declínio.
- Indivíduos em hemodiálise, diálise peritoneal ou com transplante renal funcional.
- Foco de inflamação ativa, como gota aguda, artrite reumatóide ou infecção ativa determinada clinicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo oral - uma cápsula uma vez ao dia por 6 semanas
|
|
Comparador Ativo: Ergocalciferol Oral
Ergocalciferol oral 50.000 UI uma vez ao dia por 6 semanas
|
Ergocalciferol oral 50.000 UI uma vez ao dia por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis séricos de hepcidina
Prazo: No Dia 0, Dia 3, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
Diferença na mudança nos níveis séricos de hepcidina (ng/ml) ao longo do tempo entre os dois grupos
|
No Dia 0, Dia 3, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de hemoglobina sérica
Prazo: No Dia 0, Dia 3, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
Diferença na mudança nos níveis séricos de hemoglobina (g/dL) ao longo do tempo entre os dois grupos
|
No Dia 0, Dia 3, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
|
Alteração no nível de ferritina sérica
Prazo: No Dia 0, Dia 3, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
Diferença na mudança nos níveis de ferritina sérica (ng/ml) ao longo do tempo entre os dois grupos
|
No Dia 0, Dia 3, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
|
Mudança na porcentagem de saturação de transferrina
Prazo: No Dia 0, Dia 3, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
Diferença na mudança na porcentagem de saturação de transferrina (%) ao longo do tempo entre os dois grupos
|
No Dia 0, Dia 3, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
|
Alteração no nível de ferro sérico
Prazo: No Dia 0, Dia 3, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
Diferença na mudança nos níveis de ferro sérico (mcg/dL) ao longo do tempo entre os dois grupos
|
No Dia 0, Dia 3, 1 semana, 4 semanas e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F170216006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .