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Effetto dell'ergocalciferolo sul metabolismo del ferro negli individui con malattia renale cronica

14 marzo 2018 aggiornato da: Bhupesh Panwar, MD, University of Alabama at Birmingham

Mirare alle interazioni tra l'omeostasi disordinata del ferro e il metabolismo dei minerali nella malattia renale cronica (Obiettivo 1)

Lo scopo dello studio è quello di saperne di più su come il trattamento con vitamina D può influenzare il metabolismo del ferro e i livelli ematici di epcidina (ormone che controlla i livelli di ferro) nelle persone con malattia renale cronica (CKD).

Il ferro è un minerale essenziale che è un componente importante delle proteine ​​che trasportano l'ossigeno nel sangue. I problemi con il metabolismo del ferro possono portare a bassi livelli ematici (anemia), che possono verificarsi comunemente nelle persone con insufficienza renale cronica.

Una nuova ricerca nell'ultimo decennio ha scoperto un nuovo ormone chiamato "epcidina", che viene prodotto nel fegato e rilasciato nel sangue. L'epcidina controlla la quantità di ferro presente nel sangue impedendo l'assorbimento del ferro dal cibo. I livelli ematici di epcidina C risultano elevati nelle persone con insufficienza renale cronica e un recente piccolo studio su persone con funzionalità renale normale ha dimostrato che il trattamento con vitamina D ha ridotto i livelli di epcidina.

In questo studio, i ricercatori vorrebbero esaminare gli effetti della vitamina D (ergocalciferolo) sul metabolismo del ferro e sui livelli ematici di epcidina in individui con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 19 anni con CKD da lieve a moderata (eGFR 15 - 59 ml/min/1,73 m2) dalla formula CKD-EPI, con carenza di vitamina D (25(OH)D < 30 ng/ml), e con carenza assoluta di ferro (TSAT < 20 e Ferritina <100) o restrizione di ferro (TSAT < 20 e Ferritina > 100).

Criteri di esclusione:

  • Terapia attiva con analoghi della vitamina D o anamnesi di uso recente (<3 mesi).
  • Terapia nutrizionale con vitamina D (colecalciferolo o ergocalciferolo) a dosaggi superiori a 2000 UI/giorno.
  • Soggetti che ricevono agenti stimolanti l'eritropoiesi o terapia con ferro per via endovenosa.
  • La terapia con ferro orale è iniziata negli ultimi 3 mesi.
  • Hb < 8,0 g/dL per i maschi e Hb <7,0 g/dL per le femmine.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Calcio sierico > 10,0 mg/dL o fosforo > 4,5 mg/dL.
  • Soggetti con danno renale acuto o velocità di filtrazione glomerulare in rapida diminuzione.
  • Soggetti in emodialisi, dialisi peritoneale o sottoposti a trapianto renale funzionante.
  • Focus di infiammazione attiva come gotta acuta, artrite reumatoide o infezione attiva determinata clinicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo orale: una capsula una volta al giorno per 6 settimane
Comparatore attivo: Ergocalciferolo orale
Ergocalciferolo orale 50000 UI una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Ergocalciferolo 50000 UNT
Ergocalciferolo orale 50000 UI una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei livelli sierici di epcidina
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
Differenza nella variazione dei livelli sierici di epcidina (ng/ml) nel tempo tra i due gruppi
Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina sierica
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
Differenza nella variazione dei livelli di emoglobina sierica (g/dL) nel tempo tra i due gruppi
Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
Variazione del livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
Differenza nella variazione dei livelli di ferritina sierica (ng/ml) nel tempo tra i due gruppi
Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
Variazione della percentuale di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
Differenza nella variazione della percentuale di saturazione della transferrina (%) nel tempo tra i due gruppi
Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
Variazione del livello di ferro sierico
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
Differenza nella variazione dei livelli sierici di ferro (mcg/dL) nel tempo tra i due gruppi
Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F170216006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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