Effetto dell'ergocalciferolo sul metabolismo del ferro negli individui con malattia renale cronica
Mirare alle interazioni tra l'omeostasi disordinata del ferro e il metabolismo dei minerali nella malattia renale cronica (Obiettivo 1)
Lo scopo dello studio è quello di saperne di più su come il trattamento con vitamina D può influenzare il metabolismo del ferro e i livelli ematici di epcidina (ormone che controlla i livelli di ferro) nelle persone con malattia renale cronica (CKD).
Il ferro è un minerale essenziale che è un componente importante delle proteine che trasportano l'ossigeno nel sangue. I problemi con il metabolismo del ferro possono portare a bassi livelli ematici (anemia), che possono verificarsi comunemente nelle persone con insufficienza renale cronica.
Una nuova ricerca nell'ultimo decennio ha scoperto un nuovo ormone chiamato "epcidina", che viene prodotto nel fegato e rilasciato nel sangue. L'epcidina controlla la quantità di ferro presente nel sangue impedendo l'assorbimento del ferro dal cibo. I livelli ematici di epcidina C risultano elevati nelle persone con insufficienza renale cronica e un recente piccolo studio su persone con funzionalità renale normale ha dimostrato che il trattamento con vitamina D ha ridotto i livelli di epcidina.
In questo studio, i ricercatori vorrebbero esaminare gli effetti della vitamina D (ergocalciferolo) sul metabolismo del ferro e sui livelli ematici di epcidina in individui con insufficienza renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 19 anni con CKD da lieve a moderata (eGFR 15 - 59 ml/min/1,73 m2) dalla formula CKD-EPI, con carenza di vitamina D (25(OH)D < 30 ng/ml), e con carenza assoluta di ferro (TSAT < 20 e Ferritina <100) o restrizione di ferro (TSAT < 20 e Ferritina > 100).
Criteri di esclusione:
- Terapia attiva con analoghi della vitamina D o anamnesi di uso recente (<3 mesi).
- Terapia nutrizionale con vitamina D (colecalciferolo o ergocalciferolo) a dosaggi superiori a 2000 UI/giorno.
- Soggetti che ricevono agenti stimolanti l'eritropoiesi o terapia con ferro per via endovenosa.
- La terapia con ferro orale è iniziata negli ultimi 3 mesi.
- Hb < 8,0 g/dL per i maschi e Hb <7,0 g/dL per le femmine.
- Gravidanza o allattamento.
- Calcio sierico > 10,0 mg/dL o fosforo > 4,5 mg/dL.
- Soggetti con danno renale acuto o velocità di filtrazione glomerulare in rapida diminuzione.
- Soggetti in emodialisi, dialisi peritoneale o sottoposti a trapianto renale funzionante.
- Focus di infiammazione attiva come gotta acuta, artrite reumatoide o infezione attiva determinata clinicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo orale: una capsula una volta al giorno per 6 settimane
|
|
Comparatore attivo: Ergocalciferolo orale
Ergocalciferolo orale 50000 UI una volta al giorno per 6 settimane
|
Ergocalciferolo orale 50000 UI una volta al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dei livelli sierici di epcidina
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
|
Differenza nella variazione dei livelli sierici di epcidina (ng/ml) nel tempo tra i due gruppi
|
Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di emoglobina sierica
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
|
Differenza nella variazione dei livelli di emoglobina sierica (g/dL) nel tempo tra i due gruppi
|
Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
|
|
Variazione del livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
|
Differenza nella variazione dei livelli di ferritina sierica (ng/ml) nel tempo tra i due gruppi
|
Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
|
|
Variazione della percentuale di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
|
Differenza nella variazione della percentuale di saturazione della transferrina (%) nel tempo tra i due gruppi
|
Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
|
|
Variazione del livello di ferro sierico
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
|
Differenza nella variazione dei livelli sierici di ferro (mcg/dL) nel tempo tra i due gruppi
|
Al giorno 0, giorno 3, 1 settimana, 4 settimane e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F170216006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .