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Efecto del Ergocalciferol sobre el Metabolismo del Hierro en Individuos con Enfermedad Renal Crónica

14 de marzo de 2018 actualizado por: Bhupesh Panwar, MD, University of Alabama at Birmingham

Abordar las interacciones entre la homeostasis del hierro alterada y el metabolismo mineral en la enfermedad renal crónica (Objetivo 1)

El propósito del estudio es obtener más información sobre cómo el tratamiento con vitamina D puede afectar el metabolismo del hierro y los niveles sanguíneos de hepcidina (la hormona que controla los niveles de hierro) en personas con enfermedad renal crónica (ERC).

El hierro es un mineral esencial que es un componente importante de las proteínas que transportan oxígeno en la sangre. Los problemas con el metabolismo del hierro pueden conducir a niveles sanguíneos bajos (anemia), lo que comúnmente puede ocurrir en personas con CKD.

Una nueva investigación durante la última década ha descubierto una nueva hormona llamada 'hepcidina', que se produce en el hígado y se libera en la sangre. La hepcidina controla la cantidad de hierro en la sangre al impedir la absorción del hierro de los alimentos. Se encontró que los niveles de hepcidina C en la sangre son altos en personas con ERC, y un pequeño estudio reciente en personas con función renal normal mostró que el tratamiento con vitamina D disminuyó los niveles de hepcidina.

En este estudio, a los investigadores les gustaría examinar los efectos de la vitamina D (Ergocalciferol) sobre el metabolismo del hierro y los niveles sanguíneos de hepcidina en personas con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 19 años o más con ERC de leve a moderada (eGFR 15 - 59 ml/min/1,73 m2) por la fórmula CKD-EPI, con déficit de vitamina D (25(OH)D < 30 ng/ml), y con déficit absoluto de hierro (TSAT < 20 y Ferritina < 100) o restricción de hierro (TSAT < 20 y Ferritina > 100).

Criterio de exclusión:

  • Terapia activa con análogos de vitamina D o antecedentes de uso reciente (< 3 meses).
  • Terapia nutricional con vitamina D (colecalciferol o ergocalciferol) en dosis superiores a 2000 UI/día.
  • Sujetos que reciben agentes estimulantes de la eritropoyesis o terapia con hierro intravenoso.
  • La terapia con hierro oral comenzó en los últimos 3 meses.
  • Hb < 8,0 g/dL para hombres y Hb < 7,0 g/dL para mujeres.
  • Embarazo o lactancia.
  • Calcio sérico > 10,0 mg/dL o fósforo > 4,5 mg/dL.
  • Sujetos con lesión renal aguda o TFG rápidamente declinante.
  • Sujetos en hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante renal funcionante.
  • Foco de inflamación activa como gota aguda, artritis reumatoide o infección activa determinada clínicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo oral: una cápsula una vez al día durante 6 semanas
Comparador activo: Ergocalciferol oral
Ergocalciferol oral 50000 UI una vez al día durante 6 semanas
Droga: Ergocalciferol 50000 UNT
Ergocalciferol oral 50000 UI una vez al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de hepcidina
Periodo de tiempo: En el día 0, día 3, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas
Diferencia en el cambio de los niveles séricos de hepcidina (ng/ml) a lo largo del tiempo entre los dos grupos
En el día 0, día 3, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: En el día 0, día 3, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas
Diferencia en el cambio de los niveles de hemoglobina sérica (g/dL) a lo largo del tiempo entre los dos grupos
En el día 0, día 3, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas
Cambio en el nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: En el día 0, día 3, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas
Diferencia en el cambio de los niveles de ferritina sérica (ng/ml) a lo largo del tiempo entre los dos grupos
En el día 0, día 3, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas
Cambio en el porcentaje de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: En el día 0, día 3, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas
Diferencia en el cambio en el porcentaje de saturación de transferrina (%) a lo largo del tiempo entre los dos grupos
En el día 0, día 3, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas
Cambio en el nivel de hierro sérico
Periodo de tiempo: En el día 0, día 3, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas
Diferencia en el cambio de los niveles de hierro sérico (mcg/dL) a lo largo del tiempo entre los dos grupos
En el día 0, día 3, 1 semana, 4 semanas y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

American Heart Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F170216006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ergocalciferol 50000 UNT

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