尋常性座瘡患者におけるオルマコスタット グラサレチル ゲルの研究
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
尋常性座瘡患者におけるオルマコスタット グラサレチル ゲルの無作為化、二重盲検、溶媒制御、有効性および安全性試験
この研究の目的は、尋常性座瘡患者のベヒクルと比較した Olumacostat Glasaretil Gel の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
744
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Avant Research Associates, LLC
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Dermatology Trial Associates
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Advanced Skincare Surgery & MedCenter
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- TCR Medical Corporation
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Radiant Research, Inc.
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clincial and Cosmetic Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Centers Research & Education
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Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Aby's New Generation Research Inc.
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Floridian Research Institute
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pioneer Clinical Research
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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Wellington、Florida、アメリカ、44414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- JDR Dermatology Research, LLC
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37992
- The Skin Wellness Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Avant Research Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Center for Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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Benowa、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
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Kogarah、オーストラリア、2217
- Premier Specialists
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Melbourne、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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Victoria Park、オーストラリア、6100
- Burswood Dermatology
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 006
- Enverus Medical Research
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- DermEdge Research
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名し、法定成人年齢未満の被験者の場合は同意に署名した
- 9歳以上
以下のように定義される顔面尋常性座瘡の臨床診断：
- 少なくとも20の炎症性病変、および
- 少なくとも 20 の非炎症性病変、および
- 3以上の治験責任医師総合評価
除外基準:
- アクティブな嚢胞性座瘡または座瘡コングロバタ、劇症座瘡、および二次性座瘡
- 顔面に2つ以上の活動性結節嚢胞性病変
- 臨床的に重大な検査結果または ECG の結果の異常
- -実験的治療研究に積極的に参加している被験者、またはベースライン訪問から30日または5半減期（どちらか長い方）以内に実験的治療を受けた被験者
- -過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、顔面のα-ヒドロキシ/グリコール酸を含む尋常性座瘡の治療のための市販の局所薬による治療 ベースラインの2週間前
- -ベースライン前4週間以内の全身性抗生物質または全身性抗ニキビ薬または局所レチノイドによる治療
- -ベースライン前の12週間以内の新しいホルモン療法または既存のホルモン療法への用量変更による治療（ホルモン療法には、経口避妊薬などのエストロゲンおよびプロゲステロン剤が含まれますが、これらに限定されません）。
- -ベースライン前2週間以内のアンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）の使用。
- -ベースライン前の12か月以内の経口レチノイド（イソトレチノインなど）の使用、またはベースライン前の6か月以内の1日あたり10,000単位を超えるビタミンAサプリメントの使用
- 過去8週間以内のフェイシャルトリートメント（ケミカルまたはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルマコスタット グラサレチル ゲル 5.0%
オルマコスタット グラサレチル ジェル、5.0%、12 週間、1 日 2 回顔に塗布
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オルマコスタット グラサレチル含有ジェル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オルマコスタット グラサレチル ジェル、ビヒクル
オルマコスタット グラサレチル ゲル、ビヒクル、1 日 2 回、顔に 12 週間塗布
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ビヒクル（プラセボ）ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週までのアクネ病変数（炎症性）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までのにきび病変数 (炎症性) の平均絶対変化
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ベースラインと12週目
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ベースラインから12週目までのアクネ病変数（非炎症性）の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までのにきび病変数 (非炎症性) の平均絶対変化
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ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までに 2 段階以上の改善と 0 または 1 の治験責任医師によるニキビの総合評価 (IGA) を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までにニキビの研究者総合評価（IGA）で 2 段階以上の改善と 0 または 1 の等級を達成した被験者の割合 治験責任医師総合評価の採点基準 0 - 炎症性病変または非炎症性病変のない透明な皮膚
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。