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Eine Studie zu Olumacostat Glasaretil Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris

16. Juli 2021 aktualisiert von: Dermira, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Olumacostat Glasaretil Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Olumacostat Glasaretil Gel im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Akne vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

744

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Benowa, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 006
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 44414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37992
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und, für Personen unter dem gesetzlichen Erwachsenenalter, unterzeichnete Zustimmung
  • Alter ≥ 9 Jahre

  • Klinische Diagnose der Gesichtsakne vulgaris definiert als:

    • Mindestens 20 entzündliche Läsionen und
    • Mindestens 20 nicht entzündliche Läsionen und
    • Globale Bewertung des Ermittlers von 3 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zystische Akne oder Acne conglobata, Acne fulminans und sekundäre Akne
  • Zwei oder mehr aktive nodulozystische Läsionen im Gesicht
  • Klinisch signifikantes abnormales Labor- oder EKG-Ergebnis
  • Probanden, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Baseline-Besuch eine experimentelle Therapie erhalten haben
  • Behandlung mit rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topischen entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden, α-Hydroxy-/Glykolsäure im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor Baseline
  • Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder topischem Retinoid innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  • Behandlung mit einer neuen Hormontherapie oder Dosisänderung zu einer bestehenden Hormontherapie innerhalb von 12 Wochen vor Baseline (Hormontherapien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf östrogene und progestative Mittel wie Antibabypillen).
  • Verwendung von Androgenrezeptorblockern (wie Spironolacton oder Flutamid) innerhalb von 2 Wochen vor Baseline.
  • Orale Einnahme von Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb von 12 Monaten vor Baseline oder Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten vor Baseline
  • Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion usw.) innerhalb der letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %
Gel mit Olumacostat Glasaretil
Andere Namen:
  • DRM01
Placebo-Komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehikel
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehikel, 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen
Sonstiges: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehikel
Vehikel (Placebo) Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (entzündlich) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (entzündlich) vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (nicht entzündlich) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere absolute Veränderung der Anzahl der Akneläsionen (nicht entzündlich) vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um ≥ 2 und eine Note von 0 oder 1 im Investigator Global Assessment of Acne (IGA) von der Baseline bis Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um ≥ 2 Grade und einen Grad von 0 oder 1 in der globalen Beurteilung der Akne durch den Prüfarzt (IGA) von der Baseline bis Woche 12 erreichten

Bewertungskriterien für die globale Bewertung durch den Prüfarzt 0 – Reine Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen

  1. - Fast klar; seltene nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als einer kleinen entzündlichen Läsion
  2. - Leichter Schweregrad; größer als Grad 1; einige nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als einigen entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen)
  3. - Mäßiger Schweregrad; größer als Grad 2; bis zu vielen nicht entzündlichen Läsionen und kann einige entzündliche Läsionen haben, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion
  4. - Schwer; größer als Grad 3; bis zu vielen nichtentzündlichen und entzündlichen Läsionen, aber nicht mehr als einigen knotigen Läsionen
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRM01B-ACN04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %

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