Een studie van Olumacostat Glasaretil-gel bij proefpersonen met acne vulgaris
16 juli 2021 bijgewerkt door: Dermira, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Olumacostat Glasaretil-gel bij proefpersonen met acne vulgaris
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Olumacostat Glasaretil Gel in vergelijking met vehiculum bij patiënten met acne vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
744
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Benowa, Australië, 4217
- The Skin Centre
-
Kogarah, Australië, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Australië, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Victoria Park, Australië, 6100
- Burswood Dermatology
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 006
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Advanced Skincare Surgery & MedCenter
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Florida Academic Centers Research & Education
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Aby's New Generation Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Floridian Research Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Pioneer Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 44414
- Visions Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Sterling Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37992
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en, voor proefpersonen onder de wettelijke volwassen leeftijd, ondertekende instemming
- Leeftijd ≥ 9 jaar
Klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht gedefinieerd als:
- Ten minste 20 inflammatoire laesies, en
- Ten minste 20 niet-inflammatoire laesies, en
- Investigator Global Assessment van 3 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cystische acne of acne conglobata, acne fulminans en secundaire acne
- Twee of meer actieve nodulocystische laesies in het gezicht
- Klinisch significant abnormaal laboratorium- of ECG-resultaat
- Proefpersonen die actief deelnemen aan een onderzoek naar experimentele therapie of die experimentele therapie hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na het basislijnbezoek
- Behandeling met vrij verkrijgbare lokale medicijnen voor de behandeling van acne vulgaris, waaronder benzoylperoxide, lokale anti-inflammatoire medicijnen, corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur op het gezicht binnen 2 weken voorafgaand aan Baseline
- Behandeling met systemische antibiotica of systemische middelen tegen acne of lokale retinoïden binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline
- Behandeling met een nieuwe hormonale therapie of dosisverandering van bestaande hormonale therapie binnen 12 weken voorafgaand aan Baseline (hormonale therapieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, oestrogene en progestationele middelen zoals anticonceptiepillen).
- Gebruik van androgeenreceptorblokkers (zoals spironolacton of flutamide) binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline.
- Oraal gebruik van retinoïden (bijv. isotretinoïne) binnen 12 maanden voorafgaand aan de baseline of vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline
- Gezichtsbehandelingen (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, enz.) in de afgelopen 8 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olumacostat Glasaretil-gel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, gedurende 12 weken tweemaal daags op het gezicht aangebracht
|
Gel met Olumacostat Glasaretil
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Olumacostat Glasaretil-gel, voertuig
Olumacostat Glasaretil Gel, voertuig, gedurende 12 weken tweemaal daags op het gezicht aangebracht
|
Voertuig (placebo) gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute verandering in het aantal acnelaesies (inflammatoir) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemiddelde absolute verandering in het aantal acnelaesies (inflammatoir) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde absolute verandering in aantal acne-laesies (niet-inflammatoir) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gemiddelde absolute verandering in het aantal acnelaesies (niet-inflammatoir) vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 2-graads verbetering en een graad van 0 of 1 behaalde in de Investigator Global Assessment of Acne (IGA) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 2 graden en een graad van 0 of 1 bereikte in de globale beoordeling van acne door de onderzoeker (IGA) vanaf baseline tot week 12 Scoringscriteria voor globale beoordeling door de onderzoeker 0 - Heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRM01B-ACN04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .