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Uno studio su Olumacostat Glasaretil Gel in soggetti con acne vulgaris

16 luglio 2021 aggiornato da: Dermira, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza di Olumacostat Glasaretil Gel in soggetti con acne vulgaris

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di Olumacostat Glasaretil Gel rispetto al veicolo in pazienti con acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

744

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 006
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 44414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37992
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e, per i soggetti al di sotto della maggiore età, assenso firmato
  • Età ≥ 9 anni

  • Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale definita come:

    • Almeno 20 lesioni infiammatorie e
    • Almeno 20 lesioni non infiammatorie e
    • Investigator Global Assessment di 3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Acne cistica attiva o acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria
  • Due o più lesioni nodulocistiche attive sul viso
  • Risultato di laboratorio o ECG anomalo clinicamente significativo
  • Soggetti che stanno partecipando attivamente a uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) dalla visita di riferimento
  • Trattamento con farmaci topici da banco per il trattamento dell'acne vulgaris, inclusi perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, α-idrossi/acido glicolico sul viso entro 2 settimane prima del basale
  • Trattamento con antibiotici sistemici o farmaci anti-acne sistemici o retinoidi topici entro 4 settimane prima del basale
  • Trattamento con una nuova terapia ormonale o modifica della dose della terapia ormonale esistente entro 12 settimane prima del basale (le terapie ormonali includono, ma non sono limitate a, agenti estrogeni e progestinici come le pillole anticoncezionali).
  • Uso di bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide) entro 2 settimane prima del basale.
  • Uso orale di retinoidi (ad es. isotretinoina) nei 12 mesi precedenti al basale o supplementi di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno nei 6 mesi precedenti al basale
  • Procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, applicato due volte al giorno sul viso per 12 settimane
Droga: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Gel contenente Olumacostat Glasaretil
Altri nomi:
  • DRM01
Comparatore placebo: Olumacostat Glasaretil Gel, Veicolo
Olumacostat Glasaretil Gel, Veicolo, applicato due volte al giorno sul viso per 12 settimane
Altro: Olumacostat Glasaretil Gel, Veicolo
Gel veicolo (placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (non infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta media nel conteggio delle lesioni dell'acne (non infiammatorie) dal basale alla settimana 12
Basale e settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 e un grado 0 o 1 nell'Investigator Global Assessment of Acne (IGA) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 e un grado 0 o 1 nella valutazione globale dell'acne (IGA) dello sperimentatore dal basale alla settimana 12

Criteri di punteggio per la valutazione globale dello sperimentatore 0 - Pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie

  1. - Quasi chiaro; rare lesioni non infiammatorie con non più di una piccola lesione infiammatoria
  2. - Lieve gravità; superiore al Grado 1; alcune lesioni non infiammatorie con non più di poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare)
  3. - Gravità moderata; superiore al Grado 2; fino a molte lesioni non infiammatorie e può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di una piccola lesione nodulare
  4. - Acuto; superiore al Grado 3; fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di alcune lesioni nodulari
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRM01B-ACN04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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