Badanie żelu Olumacostat Glasaretil u osób z trądzikiem pospolitym
16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dermira, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Olumacostatu Glasaretilu w żelu u pacjentów z trądzikiem pospolitym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Olumacostat Glasaretil Gel w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z trądzikiem pospolitym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
744
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benowa, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Kogarah, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Victoria Park, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 006
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Advanced Skincare Surgery & MedCenter
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida Academic Centers Research & Education
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Aby's New Generation Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Floridian Research Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pioneer Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 44414
- Visions Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Sterling Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37992
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda oraz, w przypadku osób niepełnoletnich, podpisana zgoda
- Wiek ≥ 9 lat
Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego twarzy określa się jako:
- Co najmniej 20 zmian zapalnych i
- Co najmniej 20 zmian niezapalnych i
- Globalna ocena badacza 3 lub wyższa
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny trądzik torbielowaty lub trądzik skupiony, trądzik piorunujący i trądzik wtórny
- Dwie lub więcej aktywnych zmian guzkowo-torbielowatych na twarzy
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych lub EKG
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty początkowej
- Leczenie miejscowymi lekami dostępnymi bez recepty w leczeniu trądziku pospolitego, w tym nadtlenkiem benzoilu, miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, kwasem α-hydroksy/glikolowym na twarzy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
- Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwtrądzikowymi lub miejscowym retinoidem w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Leczenie nową terapią hormonalną lub zmiana dawki na istniejącą terapię hormonalną w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym (terapie hormonalne obejmują między innymi środki estrogenowe i progestagenowe, takie jak pigułki antykoncepcyjne).
- Stosowanie blokerów receptora androgenowego (takich jak spironolakton lub flutamid) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Doustne stosowanie retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym lub suplementy witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Zabiegi na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja itp.) w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olumacostat Glasaretil żel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, stosować dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni
|
Żel zawierający Olumacostat Glasaretil
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Olumacostat Glasaretil żel, podłoże
Olumacostat Glasaretil Żel, Podłoże, stosować dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni
|
Żel nośnikowy (placebo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (zapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (zapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (niezapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian trądzikowych (niezapalnych) od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 stopnie i stopień 0 lub 1 w globalnej ocenie trądziku przez badacza (IGA) od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 stopnie i stopień 0 lub 1 w ogólnej ocenie trądziku przez badacza (IGA) od punktu początkowego do 12. tygodnia Kryteria punktacji dla ogólnej oceny badacza 0 — Czysta skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRM01B-ACN04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .