Tutkimus Olumacostat Glasaretil -geelistä potilailla, joilla on akne Vulgaris
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dermira, Inc.
Olumacostat Glasaretil -geelin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on akne Vulgaris
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Olumacostat Glasaretil Gel -geelin turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
744
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benowa, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Kogarah, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Victoria Park, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 006
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Advanced Skincare Surgery & MedCenter
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida Academic Centers Research & Education
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Aby's New Generation Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Floridian Research Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pioneer Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 44414
- Visions Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Sterling Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37992
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja allekirjoitettu suostumus, jos kyseessä on täysi-ikäinen
- Ikä ≥ 9 vuotta
Kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:
- Vähintään 20 tulehdusleesiota ja
- Vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota ja
- Tutkijan kokonaisarvio 3 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kystinen akne tai akne conglobata, akne fulminans ja sekundaarinen akne
- Kaksi tai useampi aktiivinen nodulosystinen vaurio kasvoissa
- Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorio- tai EKG-tulos
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti kokeelliseen terapiatutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta
- Hoito reseptivapailla paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo kasvoilla 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknen vastaisilla lääkkeillä tai paikallisella retinoidilla 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Hoito uudella hormonihoidolla tai annoksen vaihtaminen olemassa olevaan hormonihoitoon 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (hormonaalisia hoitoja ovat muun muassa estrogeeniset ja progestaatiolääkkeet, kuten ehkäisypillerit).
- Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Suun kautta otettava retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/vrk 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, levitetään kahdesti päivässä kasvoille 12 viikon ajan
|
Geeli, joka sisältää Olumacostat Glasaretilia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Olumacostat Glasaretil Gel, ajoneuvo
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, levitetään kahdesti päivässä kasvoille 12 viikon ajan
|
Vehikkeli (plasebo) geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknevaurioiden (tulehduksellinen) lukumäärän keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Akneleesiomäärän (tulehduksellinen) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aknevaurioiden lukumäärän (ei-tulehduksellinen) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos aknevaurioiden määrässä (ei-tulehduksellinen) lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen paranemisen ja arvosanan 0 tai 1 Investigator Global Assessment of Akne (IGA) -tutkimuksessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen paranemisen ja arvosanan 0 tai 1 tutkijan yleisessä aknen arvioinnissa (IGA) lähtötilanteesta viikkoon 12 Pisteytyskriteerit tutkijan kokonaisarvioinnissa 0 - Kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia vaurioita
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRM01B-ACN04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .