심상성 여드름 환자를 대상으로 한 Olumacostat Glasaretil Gel에 대한 연구
2021년 7월 16일 업데이트: Dermira, Inc.
심상성 여드름 환자를 대상으로 한 Olumacostat Glasaretil 젤의 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 여드름 환자에서 비히클과 비교하여 Olumacostat Glasaretil Gel의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
744
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Avant Research Associates, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Advanced Skincare Surgery & MedCenter
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clincial and Cosmetic Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research & Education
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Aby's New Generation Research Inc.
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Floridian Research Institute
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pioneer Clinical Research
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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Wellington, Florida, 미국, 44414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37992
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Avant Research Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Center for Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 006
- Enverus Medical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Benowa, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Kogarah, 호주, 2217
- Premier Specialists
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Melbourne, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Victoria Park, 호주, 6100
- Burswood Dermatology
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 법적 성인 연령 미만의 피험자의 경우 서명된 동의서
- 연령 ≥ 9세
다음과 같이 정의되는 안면 여드름의 임상 진단:
- 적어도 20개의 염증성 병변, 및
- 최소 20개의 비염증성 병변, 및
- 조사자 종합 평가 3점 이상
제외 기준:
- 활동성 낭포성 여드름 또는 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 이차성 여드름
- 얼굴에 2개 이상의 활동성 결절낭포 병변
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 또는 ECG 결과
- 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 기준선 방문의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 실험적 치료를 받은 피험자
- 베이스라인 전 2주 이내에 얼굴에 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항염증제, 코르티코스테로이드, α-하이드록시/글리콜산을 포함한 여드름 치료를 위한 일반의약품 국소 약물 치료
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 항생제 또는 전신 항여드름제 또는 국소 레티노이드 치료
- 기준선 이전 12주 이내에 새로운 호르몬 요법으로 치료하거나 기존 호르몬 요법에 대한 용량 변경(호르몬 요법에는 피임약과 같은 에스트로겐 및 프로게스테론제가 포함되나 이에 국한되지 않음).
- 베이스라인 전 2주 이내에 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타미드) 사용.
- 베이스라인 이전 12개월 이내에 경구 레티노이드 사용(예: 이소트레티노인) 또는 베이스라인 이전 6개월 이내에 비타민 A 보충제를 10,000단위/일 이상 사용
- 지난 8주 이내 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 미세박피술 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올루마코스타트 글라사레틸 젤, 5.0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5.0%, 12주 동안 매일 두 번 얼굴에 도포
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Olumacostat Glasaretil 함유 젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 올루마코스타트 글라사레틸 젤, 비히클
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, 12주 동안 매일 두 번 얼굴에 도포
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비히클(위약) 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 여드름 병변 수(염증성)의 평균 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 여드름 병변 수(염증성)의 평균 절대 변화
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 여드름 병변 수(비염증성)의 평균 절대 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 여드름 병변 수(비염증성)의 평균 절대 변화
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 조사자 글로벌 여드름 평가(IGA)에서 2등급 이상의 개선 및 0 또는 1등급을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 여드름의 조사자 글로벌 평가(IGA)에서 2등급 이상의 개선 및 0 또는 1등급을 달성한 피험자의 백분율 조사자 종합 평가를 위한 스코어링 기준 0 - 염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .