Un estudio de Olumacostat Glasaretil Gel en sujetos con acné vulgar
16 de julio de 2021 actualizado por: Dermira, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de eficacia y seguridad de Olumacostat Glasaretil Gel en sujetos con acné vulgar
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de Olumacostat Glasaretil Gel en comparación con el vehículo en pacientes con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
744
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benowa, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Kogarah, Australia, 2217
- Premier Specialists
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Melbourne, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Victoria Park, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 006
- Enverus Medical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Avant Research Associates, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Advanced Skincare Surgery & MedCenter
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- TCR Medical Corporation
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clincial and Cosmetic Research
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research & Education
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Aby's New Generation Research Inc.
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Floridian Research Institute
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pioneer Clinical Research
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 44414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37992
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Avant Research Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Center for Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y, para sujetos menores de edad, asentimiento firmado
- Edad ≥ 9 años
El diagnóstico clínico de acné vulgar facial se define como:
- Al menos 20 lesiones inflamatorias, y
- Al menos 20 lesiones no inflamatorias, y
- Evaluación global del investigador de 3 o más
Criterio de exclusión:
- Acné quístico activo o acné conglobata, acné fulminante y acné secundario
- Dos o más lesiones noduloquísticas activas en la cara
- Resultado anormal de laboratorio o ECG clínicamente significativo
- Sujetos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la visita inicial
- Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, α-hidroxi/ácido glicólico en la cara dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
- Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos o retinoides tópicos en las 4 semanas anteriores al inicio
- Tratamiento con una nueva terapia hormonal o cambio de dosis a la terapia hormonal existente dentro de las 12 semanas anteriores al inicio (las terapias hormonales incluyen, entre otros, agentes estrogénicos y progestágenos, como las píldoras anticonceptivas).
- Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) en los 12 meses anteriores al inicio o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día en los 6 meses anteriores al inicio
- Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 5.0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, aplicado dos veces al día en el rostro durante 12 semanas
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Gel que contiene Olumacostat Glasaretil
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehículo, aplicado dos veces al día en la cara durante 12 semanas
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Gel vehículo (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio absoluto medio en el recuento de lesiones de acné (no inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio absoluto medio en los recuentos de lesiones de acné (no inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 grados y una calificación de 0 o 1 en la Evaluación global del acné (IGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 grados y un grado de 0 o 1 en la evaluación global del acné (IGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12 Criterios de puntuación para la evaluación global del investigador 0: piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRM01B-ACN04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .