Une étude du gel Olumacostat Glasaretil chez des sujets souffrant d'acné vulgaire
16 juillet 2021 mis à jour par: Dermira, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'efficacité et d'innocuité du gel Olumacostat Glasaretil chez des sujets atteints d'acné vulgaire
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Olumacostat Glasaretil Gel par rapport au véhicule chez les patients atteints d'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
744
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benowa, Australie, 4217
- The Skin Centre
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Kogarah, Australie, 2217
- Premier Specialists
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Melbourne, Australie, 3002
- Sinclair Dermatology
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Victoria Park, Australie, 6100
- Burswood Dermatology
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 006
- Enverus Medical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Alabama
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Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Avant Research Associates, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Advanced Research Associates
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Advanced Skincare Surgery & MedCenter
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- TCR Medical Corporation
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Radiant Research, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Clincial and Cosmetic Research
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Florida Academic Centers Research & Education
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- Aby's New Generation Research Inc.
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Floridian Research Institute
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pioneer Clinical Research
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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Wellington, Florida, États-Unis, 44414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Sterling Research Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37992
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Avant Research Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Center for Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et, pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal de la majorité, consentement signé
- Âge ≥ 9 ans
Diagnostic clinique de l'acné vulgaire faciale définie comme :
- Au moins 20 lésions inflammatoires, et
- Au moins 20 lésions non inflammatoires, et
- Évaluation globale de l'investigateur de 3 ou plus
Critère d'exclusion:
- Acné kystique active ou acné conglobata, acné fulminans et acné secondaire
- Deux lésions nodulokystiques actives ou plus sur le visage
- Résultat de laboratoire ou ECG anormal cliniquement significatif
- Sujets qui participent activement à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de référence
- Traitement avec des médicaments topiques en vente libre pour le traitement de l'acné vulgaire, y compris le peroxyde de benzoyle, les médicaments anti-inflammatoires topiques, les corticostéroïdes, l'acide α-hydroxy/glycolique sur le visage dans les 2 semaines précédant la ligne de base
- Traitement avec des antibiotiques systémiques ou des médicaments anti-acnéiques systémiques ou un rétinoïde topique dans les 4 semaines précédant le départ
- Traitement avec une nouvelle hormonothérapie ou modification de la dose d'une hormonothérapie existante dans les 12 semaines précédant le début de l'étude (les thérapies hormonales incluent, mais sans s'y limiter, les agents œstrogéniques et progestatifs tels que les pilules contraceptives).
- Utilisation de bloqueurs des récepteurs aux androgènes (tels que la spironolactone ou le flutamide) dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Utilisation orale de rétinoïdes (p.
- Procédures faciales (peeling chimique ou laser, microdermabrasion, etc.) au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
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Gel contenant Olumacostat Glasaretil
Autres noms:
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Comparateur placebo: Olumacostat Glasaretil Gel, Véhicule
Olumacostat Glasaretil Gel, Véhicule, appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
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Gel véhicule (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu moyen du nombre de lésions d'acné (inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu moyen du nombre de lésions acnéiques (inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu moyen du nombre de lésions d'acné (non inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu moyen du nombre de lésions d'acné (non inflammatoires) entre le départ et la semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration ≥ 2 grades et une note de 0 ou 1 dans l'évaluation globale de l'acné par l'investigateur (IGA) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration ≥ 2 grades et un grade de 0 ou 1 dans l'évaluation globale de l'acné (IGA) par l'investigateur entre le départ et la semaine 12 Critères de notation pour l'évaluation globale de l'investigateur 0 - Peau claire sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRM01B-ACN04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .