Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med akne vulgaris

16. juli 2021 oppdatert av: Dermira, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med akne vulgaris

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Olumacostat Glasaretil Gel sammenlignet med vehikel hos pasienter med akne vulgaris

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 006
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Forente stater, 44414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37992
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke og, for personer under lovlig myndig alder, signert samtykke
  • Alder ≥ 9 år

  • Klinisk diagnose av ansikts acne vulgaris definert som:

    • Minst 20 inflammatoriske lesjoner, og
    • Minst 20 ikke-inflammatoriske lesjoner, og
    • Investigator Global Assessment av 3 eller flere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cystisk akne eller acne conglobata, acne fulminans og sekundær akne
  • To eller flere aktive nodulocystiske lesjoner i ansiktet
  • Klinisk signifikant unormalt laboratorie- eller EKG-resultat
  • Forsøkspersoner som deltar aktivt i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) etter baseline-besøket
  • Behandling med reseptfrie aktuelle medisiner for behandling av akne vulgaris inkludert benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider, α-hydroksy/glykolsyre i ansiktet innen 2 uker før baseline
  • Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske legemidler mot akne eller topisk retinoid innen 4 uker før baseline
  • Behandling med en ny hormonbehandling eller doseendring til eksisterende hormonbehandling innen 12 uker før baseline (hormonbehandling inkluderer, men er ikke begrenset til, østrogene og progestasjonelle midler som p-piller).
  • Bruk av androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid) innen 2 uker før baseline.
  • Oral bruk av retinoid (f.eks. isotretinoin) innen 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskudd mer enn 10 000 enheter/dag innen 6 måneder før baseline
  • Ansiktsprosedyrer (kjemisk eller laser peeling, mikrodermabrasjon, etc.) i løpet av de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, påføres ansiktet to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Gel som inneholder Olumacostat Glasaretil
Andre navn:
  • DRM01
Placebo komparator: Olumacostat Glasaretil Gel, kjøretøy
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, påføres ansiktet to ganger daglig i 12 uker
Annen: Olumacostat Glasaretil Gel, kjøretøy
Kjøretøy (placebo) gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig absolutt endring i antall aknelesjoner (ikke-inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2-grads forbedring og en karakter på 0 eller 1 i Investigator Global Assessment of Acne (IGA) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2-grads forbedring og en karakter på 0 eller 1 i etterforskerens globale vurdering av akne (IGA) fra baseline til uke 12

Poengkriterier for etterforskers globale vurdering 0 - Klar hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner

  1. - Nesten klart; sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn én liten inflammatorisk lesjon
  2. - Mild alvorlighetsgrad; høyere enn karakter 1; noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner)
  3. - Moderat alvorlighetsgrad; høyere enn karakter 2; opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn en liten nodulær lesjon
  4. - Alvorlig; høyere enn karakter 3; opptil mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRM01B-ACN04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere