En studie av Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris
16 juli 2021 uppdaterad av: Dermira, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, effektivitets- och säkerhetsstudie av Olumacostat Glasaretil Gel hos patienter med Acne Vulgaris
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av Olumacostat Glasaretil Gel jämfört med vehikel hos patienter med acne vulgaris
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
744
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Benowa, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Kogarah, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Victoria Park, Australien, 6100
- Burswood Dermatology
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Advanced Skincare Surgery & MedCenter
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Florida Academic Centers Research & Education
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
- Aby's New Generation Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Floridian Research Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Pioneer Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 44414
- Visions Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Sterling Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37992
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 006
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke och, för personer under laglig vuxen ålder, undertecknat samtycke
- Ålder ≥ 9 år
Klinisk diagnos av acne vulgaris i ansiktet definieras som:
- Minst 20 inflammatoriska lesioner, och
- Minst 20 icke-inflammatoriska lesioner, och
- Utredarens globala bedömning av 3 eller fler
Exklusions kriterier:
- Aktiv cystisk akne eller acne conglobata, acne fulminans och sekundär akne
- Två eller flera aktiva nodulocystiska lesioner i ansiktet
- Kliniskt signifikant onormalt laboratorie- eller EKG-resultat
- Försökspersoner som aktivt deltar i en experimentell terapistudie eller som har fått experimentell terapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter baslinjebesöket
- Behandling med receptfria utvärtes läkemedel för behandling av acne vulgaris inklusive bensoylperoxid, topikala antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, α-hydroxi/glykolsyra i ansiktet inom 2 veckor före Baseline
- Behandling med systemiska antibiotika eller systemiska läkemedel mot akne eller topikal retinoid inom 4 veckor före Baseline
- Behandling med en ny hormonbehandling eller dosändring till befintlig hormonbehandling inom 12 veckor före Baseline (hormonbehandlingar inkluderar, men är inte begränsade till, östrogena och progestationella medel såsom p-piller).
- Användning av androgenreceptorblockerare (såsom spironolakton eller flutamid) inom 2 veckor före Baseline.
- Oral retinoidanvändning (t.ex. isotretinoin) inom 12 månader före Baseline eller vitamin A-tillskott mer än 10 000 enheter/dag inom 6 månader före Baseline
- Ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.) under de senaste 8 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, appliceras två gånger dagligen i ansiktet i 12 veckor
|
Gel som innehåller Olumacostat Glasaretil
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Olumacostat Glasaretil Gel, fordon
Olumacostat Glasaretil Gel, Vehicle, appliceras två gånger dagligen i ansiktet i 12 veckor
|
Vehikel (placebo) gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut förändring i antalet akneskador (inflammatoriska) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Genomsnittlig absolut förändring av antalet akneskador (inflammatoriska) från baslinjen till vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig absolut förändring i antalet akneskador (icke-inflammatorisk) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Genomsnittlig absolut förändring av antalet akneskador (icke-inflammatoriska) från baslinjen till vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde ≥ 2-gradig förbättring och ett betyg på 0 eller 1 i Investigator Global Assessment of Acne (IGA) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Andel av försökspersonerna som uppnådde ≥ 2-gradig förbättring och betyget 0 eller 1 i utredarens globala bedömning av akne (IGA) från baslinjen till vecka 12 Poängkriterier för utredares globala bedömning 0 - Ren hud utan inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRM01B-ACN04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .