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Um estudo do gel Olumacostat Glasaretil em indivíduos com acne vulgar

16 de julho de 2021 atualizado por: Dermira, Inc.

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Veículo, Eficácia e Segurança do Olumacostat Glasaretil Gel em Indivíduos com Acne Vulgaris

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do Olumacostate Glasaretil Gel em comparação com o veículo em pacientes com acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

744

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Benowa, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Victoria Park, Austrália, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 006
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 44414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37992
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e, para indivíduos menores de idade legal, consentimento assinado
  • Idade ≥ 9 anos

  • O diagnóstico clínico de acne vulgar facial é definido como:

    • Pelo menos 20 lesões inflamatórias e
    • Pelo menos 20 lesões não inflamatórias e
    • Avaliação Global do Investigador de 3 ou mais

Critério de exclusão:

  • Acne cística ativa ou acne conglobata, acne fulminante e acne secundária
  • Duas ou mais lesões nodulocísticas ativas na face
  • Resultado laboratorial ou ECG anormal clinicamente significativo
  • Indivíduos que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da visita inicial
  • Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido α-hidroxi/glicólico na face dentro de 2 semanas antes da linha de base
  • Tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos ou retinóide tópico dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • Tratamento com uma nova terapia hormonal ou alteração da dose da terapia hormonal existente dentro de 12 semanas antes da linha de base (as terapias hormonais incluem, mas não estão limitadas a, agentes estrogênicos e progestacionais, como pílulas anticoncepcionais).
  • Uso de bloqueadores de receptores androgênicos (como espironolactona ou flutamida) dentro de 2 semanas antes da linha de base.
  • Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 12 meses antes da linha de base ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses antes da linha de base
  • Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) nas últimas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olumacostate Glasaretil Gel, 5,0%
Olumacostate Glasaretil Gel, 5,0%, aplicado duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas
Medicamento: Olumacostate Glasaretil Gel, 5,0%
Gel contendo Olumacostate Glasaretil
Outros nomes:
  • DRM01
Comparador de Placebo: Olumacostate Glasaretil Gel, Veículo
Olumacostat Glasaretil Gel, Veículo, aplicado duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas
Outro: Olumacostate Glasaretil Gel, Veículo
Gel veículo (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta média nas contagens de lesões de acne (inflamatórias) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança absoluta média nas contagens de lesões de acne (inflamatórias) desde o início até a semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração absoluta média nas contagens de lesões de acne (não inflamatórias) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança absoluta média nas contagens de lesões de acne (não inflamatórias) desde o início até a Semana 12
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de indivíduos que alcançaram ≥ 2 graus de melhora e um grau de 0 ou 1 na avaliação global de acne do investigador (IGA) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhora ≥ 2 graus e um grau de 0 ou 1 na avaliação global de acne do investigador (IGA) desde o início até a Semana 12

Critérios de pontuação para avaliação global do investigador 0 - Pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias

  1. - Quase claro; lesões não inflamatórias raras com não mais do que uma pequena lesão inflamatória
  2. - Gravidade leve; superior a Grau 1; algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares)
  3. - Severidade moderada; superior a Grau 2; até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular
  4. - Forte; superior a Grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dermira, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRM01B-ACN04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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