Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геля Olumacostat Glasaretil у субъектов с вульгарными угрями

16 июля 2021 г. обновлено: Dermira, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности геля олумакостата глазаретил у субъектов с вульгарными угрями

Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности геля Olumacostat Glasaretil по сравнению с носителем у пациентов с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

744

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Benowa, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Victoria Park, Австралия, 6100
        • Burswood Dermatology
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 006
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 44414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37992
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие и, для субъектов, не достигших совершеннолетия, подписанное согласие
  • Возраст ≥ 9 лет

  • Клинический диагноз вульгарных угрей на лице определяется как:

    • Не менее 20 воспалительных очагов и
    • Не менее 20 невоспалительных поражений и
    • Общая оценка следователя 3 или выше

Критерий исключения:

  • Активные кистозные угри или конглобатные угри, молниеносные угри и вторичные угри
  • Два или более активных узелково-кистозных очага на лице
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований или ЭКГ
  • Субъекты, активно участвующие в исследовании экспериментальной терапии или получившие экспериментальную терапию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после исходного визита
  • Лечение безрецептурными местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту на лице в течение 2 недель до исходного уровня
  • Лечение системными антибиотиками или системными препаратами против акне или местными ретиноидами в течение 4 недель до исходного уровня
  • Лечение новой гормональной терапией или изменение дозы существующей гормональной терапии в течение 12 недель до исходного уровня (гормональная терапия включает, помимо прочего, эстрогенные и прогестагенные средства, такие как противозачаточные таблетки).
  • Использование блокаторов андрогенных рецепторов (таких как спиронолактон или флутамид) в течение 2 недель до исходного уровня.
  • Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 12 месяцев до исходного уровня или добавок витамина А более 10 000 единиц в день в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Процедуры на лице (химический или лазерный пилинг, микродермабразия и т. д.) в течение последних 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, наносить два раза в день на лицо в течение 12 недель.
Лекарство: Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%
Гель, содержащий Olumacostat Glasaretil
Другие имена:
  • DRM01
Плацебо Компаратор: Olumacostat Glasaretil Gel, Транспортное средство
Olumacostat Glasaretil Gel, носитель, наносится два раза в день на лицо в течение 12 недель.
Другой: Olumacostat Glasaretil Gel, Транспортное средство
Гель-носитель (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее абсолютное изменение количества акне (воспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее абсолютное изменение количества очагов акне (воспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее абсолютное изменение числа акне (невоспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее абсолютное изменение количества очагов акне (невоспалительных) от исходного уровня до 12-й недели
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент субъектов, достигших улучшения ≥ 2 баллов и 0 или 1 балла по Глобальной оценке исследователем акне (IGA) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Процент субъектов, достигших улучшения ≥ 2 баллов и оценки 0 или 1 по общей оценке акне исследователем (IGA) от исходного уровня до 12-й недели

Критерии оценки для общей оценки исследователя 0 — Чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений

  1. - Почти ясно; редкие невоспалительные поражения с не более чем одним небольшим воспалительным поражением
  2. - легкая степень тяжести; выше 1 степени; некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями (только папулы/пустулы, без узелковых поражений)
  3. - средней степени тяжести; выше 2 степени; до многих невоспалительных поражений и могут иметь некоторые воспалительные поражения, но не более одного небольшого узелкового поражения
  4. - Тяжелый; выше 3 степени; до многих невоспалительных и воспалительных поражений, но не более нескольких узелковых поражений
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermira, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRM01B-ACN04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться