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Olumacostat Glasaretil 凝胶在寻常痤疮患者中的研究

2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.

Olumacostat Glasaretil 凝胶在寻常痤疮受试者中的随机、双盲、车辆对照、疗效和安全性研究

本研究的目的是评估 Olumacostat Glasaretil 凝胶与赋形剂相比在治疗寻常痤疮患者中的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

744

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 006
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • 澳大利亚
      • Benowa、澳大利亚、4217
        • The Skin Centre
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Premier Specialists
      • Melbourne、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Victoria Park、澳大利亚、6100
        • Burswood Dermatology
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Advanced Research Associates
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah、Florida、美国、33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington、Florida、美国、44414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37992
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Avant Research Associates
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书，对于未满法定成年年龄的受试者，签署同意书
  • 年龄 ≥ 9 岁

  • 面部寻常痤疮的临床诊断定义为：

    • 至少 20 个炎性病变，以及
    • 至少 20 个非炎性病变，以及
    • 调查员总体评估 3 分或以上

排除标准：

  • 活动性囊性痤疮或聚合性痤疮、暴发性痤疮和继发性痤疮
  • 面部有两个或多个活动性结节囊性病变
  • 具有临床意义的异常实验室或心电图结果
  • 积极参与实验性治疗研究或在基线访视后 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受实验性治疗的受试者
  • 基线前 2 周内使用非处方外用药物治疗寻常痤疮，包括过氧化苯甲酰、外用抗炎药物、皮质类固醇、α-羟基/乙醇酸
  • 基线前 4 周内接受全身性抗生素或全身性抗痤疮药物或局部维甲酸治疗
  • 在基线前 12 周内使用新的激素疗法或改变现有激素疗法的剂量进行治疗（激素疗法包括但不限于雌激素和孕激素药物，例如避孕药）。
  • 基线前 2 周内使用雄激素受体阻滞剂（如螺内酯或氟他胺）。
  • 基线前 12 个月内口服维甲酸类药物（例如异维甲酸）或基线前 6 个月内维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天
  • 过去 8 周内的面部手术（化学或激光换肤、微晶换肤术等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Olumacostat Glasaretil 凝胶，5.0%
Olumacostat Glasaretil 凝胶，5.0%，每天两次，用于面部，持续 12 周
药品：Olumacostat Glasaretil 凝胶，5.0%
含有 Olumacostat Glasaretil 的凝胶
其他名称：
  • DRM01
安慰剂比较：Olumacostat Glasaretil 凝胶，赋形剂
Olumacostat Glasaretil 凝胶，赋形剂，每天两次涂抹于面部，持续 12 周
其他：Olumacostat Glasaretil 凝胶，赋形剂
载体（安慰剂）凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周痤疮病变计数（炎症）的平均绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
从基线到第 12 周痤疮病变计数（炎症）的平均绝对变化
基线和第 12 周
从基线到第 12 周痤疮病变计数（非炎症）的平均绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
从基线到第 12 周痤疮病变计数（非炎症）的平均绝对变化
基线和第 12 周
从基线到第 12 周，在研究者的痤疮总体评估 (IGA) 中达到 ≥ 2 级改善和 0 或 1 级的受试者百分比
大体时间：基线和第 12 周

从基线到第 12 周，在研究者的痤疮总体评估 (IGA) 中达到 ≥ 2 级改善和 0 级或 1 级的受试者百分比

研究者整体评估的评分标准 0 - 无炎症或非炎症性病变的透明皮肤

  1. - 几乎清晰；罕见的非炎症性病变，只有一个小的炎症性病变
  2. - 轻度；大于 1 级；一些非炎性病变，只有一些炎症性病变（仅丘疹/脓疱，无结节性病变）
  3. - 中等严重程度；大于 2 级；最多有许多非炎性病灶，可能有一些炎性病灶，但不超过一个小结节性病灶
  4. - 严重;大于 3 级；多达许多非炎性和炎性病变，但不超过一些结节性病变
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dermira, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月6日

初级完成 (实际的)

2017年12月21日

研究完成 (实际的)

2017年12月21日

研究注册日期

首次提交

2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月3日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月16日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRM01B-ACN04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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