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ビデオゲームを宣伝する活動が妊娠糖尿病の血糖コントロールに与える影響

2020年4月28日 更新者:Unity Health Toronto
妊娠糖尿病 (GDM) は、すべての妊娠の 3 ~ 5% に影響を及ぼします。 GDM と診断された女性は、栄養カウンセリング、血糖モニタリングを受け、定期的に運動するように勧められます。 治療目標を満たさない女性は、インスリン注射を追加する必要がある場合があります。 ビデオゲームを促進する活動は、運動コンプライアンスを改善するための魅力的な可能性です。 この研究の目的は、最近 GDM と診断された女性に Nintendo Wii™ アクティビティを促進するゲーム プラットフォームを提供することで、アクティビティ レベルが向上し、糖レベルの血糖コントロールが改善され、補助インスリン治療の必要性が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

標準治療の一環として、すべての妊婦は、妊娠 24 ~ 28 週の間に 50 グラムのブドウ糖チャレンジ テストでスクリーニングされます。 女性は、75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験で 2 つの異常値がある場合に GDM と診断されます。 GDM の診断が下されると、女性は 1 ~ 2 週間以内に妊娠クリニックの糖尿病に紹介されます。 すべての女性は、最初に臨床栄養士と糖尿病ケアを専門とする登録看護師とのグループセッションを受けます。 このセッションでは、女性は妊娠糖尿病に関する基本的な情報、GDM の食事管理に関する指示、および身体活動に関する標準的な推奨事項を受け取ります。 女性はまた、定期的に血糖値を自己監視するためのグルコメーターを受け取り、その使用について指導を受けます。 このグループ セッションの 1 週間後、内分泌学者および母体胎児医学の専門家による摂取セッションが行われ、血糖コントロールが見直されます。 フォローアップの訪問は、血糖コントロールの妥当性に応じて、1〜4週間ごとにスケジュールされます. 食事管理の妥当性とインスリン療法の必要性に関する決定は、その後の各訪問時に内分泌専門医によって行われます。

私たちの研究の目的のために、患者はこのグループ指導セッションの後にアプローチされます。 研究への参加に同意した適格な患者は、2つのグループに無作為化されます。

  1. コントロール - 上記の定期的な GDM ケア。
  2. 介入 - このグループは、定期的な GDM ケアのすべての側面を受けますが、ニンテンドー Wii ゲーム コンソール + Wii Fit アクティビティ プラットフォームも受け取ります。 提供ゲームは「Wiiスポーツ」「Wiiフィットプラス」。 各参加者は、30 ~ 60 分間のガイド付き情報セッションを受けて、コンソールを自宅にインストールし、個人のログイン情報を設定できるようにします。 このセッションでは、利用可能な Wii アクティビティの概要が提示されます。 各参加者は、自宅で技術的な問題が発生した場合に備えて、電話番号を受け取ります。 妊娠 36 週で、Wii のハードウェアとプログラムは調査員に返却されます。 参加者は、運動セッションの終了に関する次の警告サインに注意するように指示されます。性器出血、労作前の呼吸困難、めまい、頭痛、胸痛、筋力低下、ふくらはぎの痛みまたは腫れ、早産、胎動の減少、および羊水漏出。

前述のように、研究のすべての参加者は、身体的に活発になることが奨励されます. 両方のグループの身体活動の全体的なレベルを個別に計算して比較するために、参加しているすべての女性は歩数計 (StepsCount Digi-Walker SW700) を受け取り、毎日起きている時間に着用するように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠糖尿病および妊娠 24 ~ 36 週の単胎妊娠と診断された女性。

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 妊娠前糖尿病
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -妊娠中に身体活動を行うことに対する禁忌(例: 早産のリスクが高まる)
  • ニンテンドー Wii コンソールを所有し、定期的に使用している
  • 以下を含む併存疾患の存在: 高血圧 (収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg)、アルコール乱用 (すなわち、1 日あたりグラス 2 杯以上のアルコール);薬物乱用、インスリン分泌またはインスリン感受性に影響を与える薬物の使用(抗ウイルス薬、コルチコステロイド、降圧薬、すべての併用薬について説明します);深刻な肺(COPD、運動誘発性喘息)、心臓、肝臓、または腎臓(血清クレアチニン> 150μmol/ l)の障害;悪性疾患; -重度の精神的または身体的障害(研究プロトコルを理解または実施する能力を制限する).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
このグループの参加者は、標準的なケアに従って糖尿病ケアと教育を受けます。 また、歩数計が渡され、毎日の終わりに歩数を記録するように指示されます。
ACTIVE_COMPARATOR:Wiiグループ
このグループの参加者は、標準的なケアに従って糖尿病ケアと教育を受けます。 また、持ち帰り用の Wii コンソールとゲームも提供されます。 参加者には、Wii のセットアップ方法と使用方法が説明されます。 これらの参加者には歩数計も渡され、毎日の終わりに歩数を記録するように指示されます。
Wii グループの参加者には、Wii コンソールとビデオ ゲームが自宅に持ち帰ることができます。 コンソールにはWiiバランスボードとリモコンが含まれています。 Wii Fit ゲームでは、参加者はヨガ、エアロビクス、バランス トレーニングなど、さまざまな種類のエクササイズを選択できます。 参加者の動きは、バランスボードとリモコンで移動しながら画面に表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースレベル
時間枠:研究開始日から妊娠36週まで測定
空腹時および食後の平均血糖値
研究開始日から妊娠36週まで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン療法
時間枠:研究開始日から妊娠36週まで測定
インスリンレベルを制御するためのインスリン療法の必要性
研究開始日から妊娠36週まで測定
活動レベル
時間枠:研究開始日から妊娠36週まで測定
実行される毎日の身体活動のレベル
研究開始日から妊娠36週まで測定
母体の体重増加
時間枠:妊娠中に増加した体重。妊娠開始 (妊娠 1 週) から妊娠終了 (妊娠 40 週まで) まで測定されます。
受胎時から分娩時までに増加した体重の量として測定
妊娠中に増加した体重。妊娠開始 (妊娠 1 週) から妊娠終了 (妊娠 40 週まで) まで測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月27日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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