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Der Einfluss aktivitätsfördernder Videospiele auf die glykämische Kontrolle bei Gestationsdiabetes mellitus

28. April 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Schwangerschaftsdiabetes (GDM) betrifft bis zu 3-5 % aller Schwangerschaften. Wenn GDM diagnostiziert wird, unterziehen sich Frauen einer Ernährungsberatung, Blutzuckerüberwachung und werden ermutigt, regelmäßig Sport zu treiben. Frauen, die die therapeutischen Ziele nicht erreichen, müssen möglicherweise Insulininjektionen hinzufügen. Aktivitätsfördernde Videospiele sind eine attraktive Möglichkeit zur Verbesserung der Übungscompliance. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bereitstellung einer aktivitätsfördernden Spieleplattform für Frauen, bei denen kürzlich GDM diagnostiziert wurde, das Aktivitätsniveau erhöht, die glykämische Kontrolle des Blutzuckerspiegels verbessert und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Insulinbehandlung verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der Standardbehandlung werden alle schwangeren Frauen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mit einem 50-Gramm-Glukose-Provokationstest untersucht. Frauen werden mit GDM diagnostiziert, wenn sie zwei anormale Werte beim oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest aufweisen. Sobald eine GDM-Diagnose gestellt wurde, werden Frauen innerhalb von 1-2 Wochen an die Diabetes in Schwangerschaftsklinik überwiesen. Alle Frauen durchlaufen zunächst eine Gruppensitzung mit einem klinischen Ernährungsberater und einer auf Diabetiker spezialisierten Krankenschwester. Während dieser Sitzung erhalten Frauen grundlegende Informationen zum Schwangerschaftsdiabetes, Anweisungen zum diätetischen Management von GDM und Standardempfehlungen zu körperlicher Aktivität. Frauen erhalten auch routinemäßig ein Glukometer zur Selbstüberwachung des Glukosespiegels und werden bezüglich seiner Verwendung instruiert. Eine Woche nach dieser Gruppensitzung findet eine Eingangssitzung mit einem Endokrinologen und einem Spezialisten für Mutter-Fetal-Medizin statt und die glykämische Kontrolle wird überprüft. Nachsorgeuntersuchungen sind alle 1-4 Wochen geplant, abhängig von der Angemessenheit der glykämischen Kontrolle. Entscheidungen über die Angemessenheit des Ernährungsmanagements und die Notwendigkeit einer Insulintherapie werden vom Endokrinologen bei jedem nachfolgenden Besuch getroffen.

Für die Zwecke unserer Studie werden die Patienten nach dieser Gruppenunterrichtssitzung angesprochen. Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Kontrolle - routinemäßige GDM-Pflege wie oben erwähnt.
  2. Intervention - Diese Gruppe wird allen Aspekten der routinemäßigen GDM-Betreuung unterzogen, erhält aber auch eine Nintendo Wii-Spielekonsole + Wii Fit-Aktivitätsplattform. Zu den bereitgestellten Spielen gehören „Wii Sport“ und „Wii Fit Plus“. Jede Teilnehmerin erhält eine 30-60-minütige geführte Informationssitzung, um sicherzustellen, dass sie in der Lage ist, die Konsole zu Hause zu installieren und ihre persönlichen Anmeldeinformationen einzurichten. Bei dieser Sitzung wird ein Überblick über die verfügbaren Wii-Aktivitäten präsentiert. Jeder Teilnehmer erhält eine Telefonnummer, die er anrufen kann, falls es zu Hause zu technischen Schwierigkeiten kommt. Nach 36 Schwangerschaftswochen werden die Wii-Hardware und -Programme an die Ermittler zurückgegeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, die folgenden Warnzeichen für die Beendigung der Übungssitzung zu beachten; vaginale Blutungen, Dyspnoe vor Anstrengung, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Muskelschwäche, Wadenschmerzen oder -schwellungen, vorzeitige Wehen, verminderte Beweglichkeit des Fötus und Austritt von Fruchtwasser.

Wie bereits erwähnt, werden alle Studienteilnehmer ermutigt, körperlich aktiv zu sein. Um das Gesamtniveau der körperlichen Aktivität in beiden Gruppen unabhängig zu berechnen und zu vergleichen, erhalten alle teilnehmenden Frauen einen Schrittzähler (StepsCount Digi-Walker SW700) und werden angewiesen, ihn täglich während der Wachzeit zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes und eine Einlingsschwangerschaft in der 24. bis 36. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Jede Kontraindikation für körperliche Aktivität in der Schwangerschaft (z. erhöhtes Frühgeburtsrisiko)
  • Besitzt und nutzt regelmäßig eine Nintendo Wii-Konsole
  • Vorhandensein von Komorbiditäten einschließlich: Bluthochdruck (systolischer Druck > 160 mmHg und/oder diastolischer Druck > 100 mmHg), Alkoholmissbrauch (d. h. 2 Gläser Alkohol oder mehr pro Tag); Drogenmissbrauch, Verwendung von Medikamenten, die die Insulinsekretion oder Insulinsensitivität beeinflussen (antivirale Medikamente, Kortikosteroide, blutdrucksenkende Medikamente, alle begleitenden Medikamente werden besprochen); schwere pulmonale (COPD, Belastungsasthma), kardiale, hepatische oder renale (Serumkreatinin > 150 μmol/l) Beeinträchtigung; bösartige Erkrankung; schwere geistige oder körperliche Beeinträchtigung (Einschränkung der Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder umzusetzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine diabetische Versorgung und Aufklärung gemäß dem Versorgungsstandard. Sie erhalten auch einen Schrittzähler und werden angewiesen, am Ende eines jeden Tages ihre Schrittzahl aufzuzeichnen
ACTIVE_COMPARATOR: Wii-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine diabetische Versorgung und Aufklärung gemäß dem Versorgungsstandard. Außerdem erhalten sie eine Wii-Konsole und ein Spiel zum Mitnehmen. Die Teilnehmer werden in die Einrichtung und Verwendung der Wii eingewiesen. Diese Teilnehmer erhalten außerdem einen Schrittzähler und werden angewiesen, am Ende eines jeden Tages ihre Schrittzahl aufzuzeichnen.
Sonstiges: Wii-Gruppe
Die Teilnehmer der Wii-Gruppe erhalten eine Wii-Konsole und ein Videospiel zum Mitnehmen. Die Konsole enthält ein Wii-Balance-Board und eine Fernbedienung. Das Wii Fit-Spiel ermöglicht es den Teilnehmern, verschiedene Arten von Übungen wie Yoga, Aerobic, Gleichgewichtstraining und mehr auszuwählen. Die Bewegungen der Teilnehmer werden auf dem Bildschirm angezeigt, während sie sich mit dem Balance Board und der Fernbedienung bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: Gemessen vom Aufnahmedatum der Studie bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Mittlere Nüchtern- und postprandiale Glukosewerte
Gemessen vom Aufnahmedatum der Studie bis zur 36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulintherapie
Zeitfenster: Gemessen vom Aufnahmedatum der Studie bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Notwendigkeit einer Insulintherapie zur Kontrolle des Insulinspiegels
Gemessen vom Aufnahmedatum der Studie bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Gemessen vom Aufnahmedatum der Studie bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Umfang der durchgeführten täglichen körperlichen Aktivität
Gemessen vom Aufnahmedatum der Studie bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, gemessen vom Beginn der Schwangerschaft (1. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).
Gemessen als Gewichtszunahme vom Zeitpunkt der Empfängnis bis zum Zeitpunkt der Geburt
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, gemessen vom Beginn der Schwangerschaft (1. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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