- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073551
O impacto dos videogames promotores de atividades no controle glicêmico do diabetes mellitus gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte do padrão de atendimento, todas as mulheres grávidas são rastreadas com um teste de provocação de 50 gramas de glicose entre 24-28 semanas de gestação. As mulheres são diagnosticadas com DMG quando apresentam dois valores anormais no teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas. Uma vez feito o diagnóstico de DMG, as mulheres são encaminhadas para a clínica de diabetes na gravidez dentro de 1-2 semanas. Todas as mulheres inicialmente passam por uma sessão de grupo com uma nutricionista clínica e uma enfermeira especializada em cuidados diabéticos. Durante esta sessão, as mulheres recebem informações básicas sobre diabetes gestacional, instruções sobre o manejo dietético do DMG e recomendações padrão sobre atividade física. As mulheres também recebem rotineiramente um glicosímetro para automonitoramento dos níveis de glicose e são instruídas quanto ao seu uso. Uma semana após esta sessão de grupo, ocorre uma sessão de admissão com um endocrinologista e especialista em Medicina Materno-Fetal e o controle glicêmico é revisado. As visitas de acompanhamento são agendadas a cada 1-4 semanas, dependendo da adequação do controle glicêmico. As decisões sobre a adequação do manejo dietético e a necessidade de terapia com insulina são tomadas pelo endocrinologista em cada consulta subsequente.
Para o propósito do nosso estudo, os pacientes serão abordados após esta sessão de ensino em grupo. Os pacientes elegíveis que consentiram em participar do estudo serão randomizados em dois grupos:
- Controle - cuidados rotineiros de DMG conforme mencionado acima.
- Intervenção - Este grupo passará por todos os aspectos da rotina de cuidados GDM, mas também receberá um console de jogos Nintendo Wii + plataforma de atividades Wii Fit. Os jogos fornecidos incluem "Wii sport" e Wii Fit Plus". Cada participante receberá uma sessão de informações guiadas de 30 a 60 minutos para garantir que ela seja capaz de instalar o console em casa e configurar suas informações pessoais de login. Nesta sessão será apresentada uma visão geral das atividades Wii disponíveis. Cada participante receberá um número de telefone para ligar em caso de dificuldades técnicas em casa. Com 36 semanas de gestação, o hardware e os programas do Wii serão devolvidos aos investigadores. Os participantes serão instruídos a observar os seguintes sinais de alerta para o término da sessão de exercícios; sangramento vaginal, dispnéia antes do esforço, tontura, dor de cabeça, dor no peito, fraqueza muscular, dor ou inchaço na panturrilha, trabalho de parto prematuro, diminuição do movimento fetal e vazamento de líquido amniótico.
Conforme mencionado, todos os participantes do estudo serão incentivados a serem fisicamente ativos. Para calcular e comparar independentemente o nível geral de atividade física em ambos os grupos, todas as mulheres participantes receberão um pedômetro (StepsCount Digi-Walker SW700) e serão instruídas a usá-lo diariamente durante as horas de vigília.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de diabetes gestacional e gravidez única entre 24 e 36 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- diabetes pré-gestacional
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Qualquer contra-indicação à prática de atividade física durante a gravidez (p. aumento do risco de parto prematuro)
- Tem e usa regularmente um console Nintendo Wii
- Presença de comorbidades, incluindo: Hipertensão (pressão sistólica > 160 mmHg e/ou pressão diastólica > 100 mmHg), abuso de álcool (ou seja, 2 copos de álcool ou mais por dia); abuso de drogas, uso da medicação que afeta a secreção de insulina ou a sensibilidade à insulina (antivirais, corticosteróides, anti-hipertensivos, todos os medicamentos concomitantes serão discutidos); insuficiência pulmonar grave (DPOC, asma induzida por exercício), cardíaca, hepática ou renal (creatinina sérica > 150 μmol/l); doença maligna; deficiência mental ou física grave (limitando a capacidade de entender ou implementar o protocolo do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão cuidados e educação para diabéticos de acordo com o padrão de atendimento.
Eles também receberão um pedômetro e serão instruídos a registrar seu número de passos no final de cada dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Wii
Os participantes deste grupo receberão cuidados e educação para diabéticos de acordo com o padrão de atendimento.
Eles também receberão um console Wii e um jogo para levar para casa.
Os participantes serão instruídos sobre como configurar e usar o Wii.
Esses participantes também receberão um pedômetro e serão instruídos a registrar seu número de passos no final de cada dia.
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Os participantes do grupo Wii receberão um console Wii e um videogame para levar para casa.
O console inclui uma placa de equilíbrio do Wii e um controle remoto.
O jogo Wii Fit permite que os participantes escolham diferentes tipos de exercícios, como ioga, aeróbica, treinamento de equilíbrio e muito mais.
Os movimentos dos participantes são mostrados na tela conforme eles se movem com o balance board e o controle remoto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glicose
Prazo: Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
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Níveis médios de glicose em jejum e pós-prandial
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Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terapia com insulina
Prazo: Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
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Necessidade de terapia com insulina para controlar os níveis de insulina
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Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
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Nível de atividade
Prazo: Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
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Nível de atividade física diária realizada
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Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
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Ganho de peso materno
Prazo: Peso ganho durante a gravidez, medido desde o início da gravidez (1 semana de gestação) até o final da gravidez (até 40 semanas de gestação).
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Medido como a quantidade de peso ganho desde o momento da concepção até o momento do parto
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Peso ganho durante a gravidez, medido desde o início da gravidez (1 semana de gestação) até o final da gravidez (até 40 semanas de gestação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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