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O impacto dos videogames promotores de atividades no controle glicêmico do diabetes mellitus gestacional

28 de abril de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto
O diabetes mellitus gestacional (DMG) afeta até 3-5% de todas as gestações. Quando diagnosticadas com DMG, as mulheres passam por aconselhamento nutricional, monitoramento de glicemia e são incentivadas a praticar exercícios físicos regularmente. As mulheres que não atingem os alvos terapêuticos podem precisar adicionar injeções de insulina. Jogos de vídeo que promovem atividades são uma possibilidade atraente para melhorar a adesão ao exercício. O objetivo deste estudo é determinar se fornecer às mulheres recentemente diagnosticadas com GDM uma plataforma de jogos de promoção de atividade do Nintendo Wii™ aumentará os níveis de atividade, melhorará o controle glicêmico dos níveis de açúcar e diminuirá a necessidade de tratamento suplementar com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como parte do padrão de atendimento, todas as mulheres grávidas são rastreadas com um teste de provocação de 50 gramas de glicose entre 24-28 semanas de gestação. As mulheres são diagnosticadas com DMG quando apresentam dois valores anormais no teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas. Uma vez feito o diagnóstico de DMG, as mulheres são encaminhadas para a clínica de diabetes na gravidez dentro de 1-2 semanas. Todas as mulheres inicialmente passam por uma sessão de grupo com uma nutricionista clínica e uma enfermeira especializada em cuidados diabéticos. Durante esta sessão, as mulheres recebem informações básicas sobre diabetes gestacional, instruções sobre o manejo dietético do DMG e recomendações padrão sobre atividade física. As mulheres também recebem rotineiramente um glicosímetro para automonitoramento dos níveis de glicose e são instruídas quanto ao seu uso. Uma semana após esta sessão de grupo, ocorre uma sessão de admissão com um endocrinologista e especialista em Medicina Materno-Fetal e o controle glicêmico é revisado. As visitas de acompanhamento são agendadas a cada 1-4 semanas, dependendo da adequação do controle glicêmico. As decisões sobre a adequação do manejo dietético e a necessidade de terapia com insulina são tomadas pelo endocrinologista em cada consulta subsequente.

Para o propósito do nosso estudo, os pacientes serão abordados após esta sessão de ensino em grupo. Os pacientes elegíveis que consentiram em participar do estudo serão randomizados em dois grupos:

  1. Controle - cuidados rotineiros de DMG conforme mencionado acima.
  2. Intervenção - Este grupo passará por todos os aspectos da rotina de cuidados GDM, mas também receberá um console de jogos Nintendo Wii + plataforma de atividades Wii Fit. Os jogos fornecidos incluem "Wii sport" e Wii Fit Plus". Cada participante receberá uma sessão de informações guiadas de 30 a 60 minutos para garantir que ela seja capaz de instalar o console em casa e configurar suas informações pessoais de login. Nesta sessão será apresentada uma visão geral das atividades Wii disponíveis. Cada participante receberá um número de telefone para ligar em caso de dificuldades técnicas em casa. Com 36 semanas de gestação, o hardware e os programas do Wii serão devolvidos aos investigadores. Os participantes serão instruídos a observar os seguintes sinais de alerta para o término da sessão de exercícios; sangramento vaginal, dispnéia antes do esforço, tontura, dor de cabeça, dor no peito, fraqueza muscular, dor ou inchaço na panturrilha, trabalho de parto prematuro, diminuição do movimento fetal e vazamento de líquido amniótico.

Conforme mencionado, todos os participantes do estudo serão incentivados a serem fisicamente ativos. Para calcular e comparar independentemente o nível geral de atividade física em ambos os grupos, todas as mulheres participantes receberão um pedômetro (StepsCount Digi-Walker SW700) e serão instruídas a usá-lo diariamente durante as horas de vigília.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de diabetes gestacional e gravidez única entre 24 e 36 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • diabetes pré-gestacional
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Qualquer contra-indicação à prática de atividade física durante a gravidez (p. aumento do risco de parto prematuro)
  • Tem e usa regularmente um console Nintendo Wii
  • Presença de comorbidades, incluindo: Hipertensão (pressão sistólica > 160 mmHg e/ou pressão diastólica > 100 mmHg), abuso de álcool (ou seja, 2 copos de álcool ou mais por dia); abuso de drogas, uso da medicação que afeta a secreção de insulina ou a sensibilidade à insulina (antivirais, corticosteróides, anti-hipertensivos, todos os medicamentos concomitantes serão discutidos); insuficiência pulmonar grave (DPOC, asma induzida por exercício), cardíaca, hepática ou renal (creatinina sérica > 150 μmol/l); doença maligna; deficiência mental ou física grave (limitando a capacidade de entender ou implementar o protocolo do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão cuidados e educação para diabéticos de acordo com o padrão de atendimento. Eles também receberão um pedômetro e serão instruídos a registrar seu número de passos no final de cada dia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Wii
Os participantes deste grupo receberão cuidados e educação para diabéticos de acordo com o padrão de atendimento. Eles também receberão um console Wii e um jogo para levar para casa. Os participantes serão instruídos sobre como configurar e usar o Wii. Esses participantes também receberão um pedômetro e serão instruídos a registrar seu número de passos no final de cada dia.
Os participantes do grupo Wii receberão um console Wii e um videogame para levar para casa. O console inclui uma placa de equilíbrio do Wii e um controle remoto. O jogo Wii Fit permite que os participantes escolham diferentes tipos de exercícios, como ioga, aeróbica, treinamento de equilíbrio e muito mais. Os movimentos dos participantes são mostrados na tela conforme eles se movem com o balance board e o controle remoto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose
Prazo: Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
Níveis médios de glicose em jejum e pós-prandial
Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia com insulina
Prazo: Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
Necessidade de terapia com insulina para controlar os níveis de insulina
Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
Nível de atividade
Prazo: Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
Nível de atividade física diária realizada
Medido a partir da data de admissão no estudo até 36 semanas de gestação
Ganho de peso materno
Prazo: Peso ganho durante a gravidez, medido desde o início da gravidez (1 semana de gestação) até o final da gravidez (até 40 semanas de gestação).
Medido como a quantidade de peso ganho desde o momento da concepção até o momento do parto
Peso ganho durante a gravidez, medido desde o início da gravidez (1 semana de gestação) até o final da gravidez (até 40 semanas de gestação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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