Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aktivitetsfrämjande videospel på glykemisk kontroll vid graviditetsdiabetes mellitus

28 april 2020 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) drabbar upp till 3-5 % av alla graviditeter. När de får diagnosen GDM genomgår kvinnor näringsrådgivning, blodsockerövervakning och uppmuntras att träna regelbundet. Kvinnor som inte uppfyller terapeutiska mål kan behöva lägga till insulininjektioner. Aktivitetsfrämjande videospel är en attraktiv möjlighet för att förbättra träningsefterlevnaden. Syftet med denna studie är att avgöra om att ge kvinnor som nyligen diagnostiserats med GDM en Nintendo Wii™ aktivitetsfrämjande spelplattform kommer att öka aktivitetsnivåerna, förbättra den glykemiska kontrollen av sockernivåer och minska behovet av kompletterande insulinbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av standardvården screenas alla gravida kvinnor med ett 50 grams glukostest mellan 24-28 graviditetsveckor. Kvinnor diagnostiseras med GDM när de har två onormala värden på 75 grams orala glukostoleranstest. När en diagnos av GDM har ställts remitteras kvinnor till diabetes på graviditetskliniken inom 1-2 veckor. Alla kvinnor genomgår initialt en gruppsession med en klinisk nutritionist och en legitimerad sjuksköterska specialiserad på diabetesvård. Under denna session får kvinnor grundläggande information om graviditetsdiabetes, instruktioner om kosthantering av GDM och standardrekommendationer gällande fysisk aktivitet. Kvinnor får också rutinmässigt en glukosmätare för självövervakning av glukosnivåer och instrueras om dess användning. En vecka efter denna gruppsession sker ett intagssamtal med en endokrinolog och specialist på maternal-fetal medicin och glykemisk kontroll ses över. Uppföljningsbesök är schemalagda var 1-4:e vecka beroende på tillräcklig glykemisk kontroll. Beslut om lämplig kosthantering och behov av insulinbehandling fattas av endokrinologen vid varje efterföljande besök.

I syftet med vår studie kommer patienter att kontaktas efter denna gruppundervisningssession. Kvalificerade patienter som har samtyckt till att delta i studien kommer att genomgå randomisering i två grupper:

  1. Kontroll - rutinmässig GDM-vård enligt ovan.
  2. Intervention - Den här gruppen kommer att genomgå alla aspekter av rutinmässig GDM-vård men kommer också att få en Nintendo Wii-spelkonsol + Wii Fit-aktivitetsplattform. Spelen som tillhandahålls inkluderar "Wii sport" och Wii Fit Plus. Varje deltagare kommer att få en 30-60 minuters guidad informationssession för att säkerställa att hon kan installera konsolen hemma och för att ställa in sin personliga inloggningsinformation. Vid denna session kommer en översikt över tillgängliga Wii-aktiviteter att presenteras. Varje deltagare får ett telefonnummer att ringa om tekniska problem uppstår hemma. Vid 36 veckors graviditet kommer Wii-hårdvaran och programmen att återlämnas till utredarna. Deltagarna kommer att instrueras att notera följande varningstecken för att träningspasset ska avslutas; vaginal blödning, dyspné före ansträngning, yrsel, huvudvärk, bröstsmärtor, muskelsvaghet, vadsmärta eller svullnad, för tidig förlossning, minskad fosterrörelse och läckage av fostervatten.

Som nämnts kommer alla deltagare i studien att uppmuntras att vara fysiskt aktiva. För att självständigt kunna beräkna och jämföra den totala nivån av fysisk aktivitet i båda grupperna kommer alla deltagande kvinnor att få en stegräknare (StepsCount Digi-Walker SW700) och instrueras att bära den dagligen under vakna timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes och en ensam graviditet vid 24-36 veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Pre-gestationell diabetes
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Alla kontraindikationer för att utföra fysisk aktivitet under graviditeten (t. ökad risk för för tidig förlossning)
  • Har och använder regelbundet en Nintendo Wii-konsol
  • Förekomst av komorbiditeter inklusive: Hypertoni (systoliskt tryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 100 mmHg), alkoholmissbruk (dvs. 2 glas alkohol eller mer per dag); drogmissbruk, användning av medicinen som påverkar insulinutsöndringen eller insulinkänsligheten (antivirala medel, kortikosteroider, antihypertensiva läkemedel, all samtidig medicinering kommer att diskuteras); allvarlig lung- (KOL, träningsinducerad astma), hjärt-, lever- eller njurfunktionsnedsättning (serumkreatinin > 150 μmol/l) funktionsnedsättning; malign sjukdom; allvarlig psykisk eller fysisk funktionsnedsättning (begränsar förmågan att förstå eller implementera studieprotokollet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få diabetesvård och utbildning enligt standarden för vård. De kommer också att få en stegräknare och kommer att instrueras att registrera sitt antal steg i slutet av varje dag
ACTIVE_COMPARATOR: Wii-gruppen
Deltagare i denna grupp kommer att få diabetesvård och utbildning enligt standarden för vård. De kommer också att få en Wii-konsol och ett spel att ta med sig hem. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man ställer in och använder Wii. Dessa deltagare kommer också att få en stegräknare och kommer att instrueras att registrera sitt antal steg i slutet av varje dag.
Deltagarna i Wii-gruppen får en Wii-konsol och ett tv-spel att ta med sig hem. Konsolen innehåller ett Wii-balanskort och fjärrkontroll. Wii Fit-spelet låter deltagarna välja olika typer av träning som yoga, aerobics, balansträning och mer. Deltagarnas rörelser visas på skärmen när de rör sig med balansbrädan och fjärrkontrollen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivåer
Tidsram: Mätt från studieintagsdatum till 36 veckors graviditet
Genomsnittlig fasta och post-prandiala glukosnivåer
Mätt från studieintagsdatum till 36 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinbehandling
Tidsram: Mätt från studieintagsdatum till 36 veckors graviditet
Behov av insulinbehandling för att kontrollera insulinnivåerna
Mätt från studieintagsdatum till 36 veckors graviditet
Aktivitetsnivå
Tidsram: Mätt från studieintagsdatum till 36 veckors graviditet
Nivå på utförd daglig fysisk aktivitet
Mätt från studieintagsdatum till 36 veckors graviditet
Moderns viktökning
Tidsram: Viktuppgång under graviditeten, mätt från början av graviditeten (1 veckas graviditet) till slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet).
Mäts som mängden viktökning från tidpunkten för befruktning till tidpunkten för leverans
Viktuppgång under graviditeten, mätt från början av graviditeten (1 veckas graviditet) till slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus

Kliniska prövningar på Wii-gruppen

3
Prenumerera