- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03073551
L'impact de l'activité faisant la promotion des jeux vidéo sur le contrôle glycémique dans le diabète sucré gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de la norme de soins, toutes les femmes enceintes sont dépistées avec un test de provocation au glucose de 50 grammes entre 24 et 28 semaines de gestation. Les femmes reçoivent un diagnostic de DG lorsqu'elles présentent deux valeurs anormales au test de tolérance au glucose oral de 75 grammes. Une fois qu'un diagnostic de DG a été posé, les femmes sont référées à la clinique du diabète pendant la grossesse dans un délai de 1 à 2 semaines. Toutes les femmes subissent d'abord une séance de groupe avec une nutritionniste clinique et une infirmière autorisée spécialisée dans les soins aux diabétiques. Au cours de cette session, les femmes reçoivent des informations de base sur le diabète gestationnel, des instructions sur la gestion diététique du DG et des recommandations standard concernant l'activité physique. Les femmes reçoivent également régulièrement un glucomètre pour l'auto-surveillance des niveaux de glucose et sont informées de son utilisation. Une semaine après cette séance de groupe, une séance d'admission avec un endocrinologue et un spécialiste en médecine materno-fœtale a lieu et le contrôle glycémique est passé en revue. Des visites de suivi sont programmées toutes les 1 à 4 semaines en fonction de l'adéquation du contrôle glycémique. Les décisions concernant l'adéquation de la prise en charge diététique et la nécessité d'une insulinothérapie sont prises par l'endocrinologue à chaque visite ultérieure.
Pour les besoins de notre étude, les patients seront abordés après cette séance d'enseignement en groupe. Les patients éligibles qui ont consenti à participer à l'étude seront randomisés en deux groupes :
- Contrôle - soins de routine du DG comme mentionné ci-dessus.
- Intervention - Ce groupe subira tous les aspects des soins de routine du GDM mais recevra également une console de jeu Nintendo Wii + une plateforme d'activité Wii Fit. Les jeux fournis incluent "Wii sport" et Wii Fit Plus". Chaque participant recevra une session d'information guidée de 30 à 60 minutes pour s'assurer qu'elle est en mesure d'installer la console à la maison et de configurer ses informations de connexion personnelles. Lors de cette session, un aperçu des activités Wii disponibles sera présenté. Chaque participant recevra un numéro de téléphone à appeler en cas de difficultés techniques rencontrées chez lui. À 36 semaines de gestation, le matériel et les programmes Wii seront rendus aux enquêteurs. Les participants seront invités à noter les signes d'avertissement suivants pour la fin de la séance d'exercice ; saignements vaginaux, dyspnée avant l'effort, étourdissements, maux de tête, douleurs thoraciques, faiblesse musculaire, douleur ou gonflement du mollet, travail prématuré, diminution des mouvements fœtaux et fuite de liquide amniotique.
Comme mentionné, tous les participants à l'étude seront encouragés à être physiquement actifs. Afin de calculer et de comparer indépendamment le niveau global d'activité physique dans les deux groupes, toutes les femmes participantes recevront un podomètre (StepsCount Digi-Walker SW700) et seront invitées à le porter quotidiennement pendant les heures de veille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel et une grossesse unique à 24-36 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Diabète prégestationnel
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Toute contre-indication à la pratique d'une activité physique pendant la grossesse (par ex. risque accru d'accouchement prématuré)
- Possède et utilise régulièrement une console Nintendo Wii
- Présence de comorbidités, notamment : hypertension (pression systolique > 160 mmHg et/ou pression diastolique > 100 mmHg), abus d'alcool (c'est-à-dire 2 verres d'alcool ou plus par jour) ; la toxicomanie, l'utilisation de médicaments affectant la sécrétion d'insuline ou la sensibilité à l'insuline (antiviraux, corticoïdes, antihypertenseurs, tous les médicaments concomitants seront discutés) ; atteinte grave pulmonaire (BPCO, asthme d'effort), cardiaque, hépatique ou rénale (créatinine sérique > 150 μmol/l) ; maladie maligne; déficience mentale ou physique grave (limitant la capacité de comprendre ou de mettre en œuvre le protocole d'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront des soins et une éducation sur le diabète conformément à la norme de soins.
Ils recevront également un podomètre et seront chargés d'enregistrer leur nombre de pas à la fin de chaque journée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Wii
Les participants de ce groupe recevront des soins et une éducation sur le diabète conformément à la norme de soins.
Ils recevront également une console Wii et un jeu à emporter chez eux.
Les participants apprendront comment configurer et utiliser la Wii.
Ces participants recevront également un podomètre et seront chargés d'enregistrer leur nombre de pas à la fin de chaque journée.
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Les participants du groupe Wii recevront une console Wii et un jeu vidéo à emporter chez eux.
La console comprend une planche d'équilibre Wii et une télécommande.
Le jeu Wii Fit permet aux participants de choisir différents types d'exercices tels que le yoga, l'aérobic, l'entraînement à l'équilibre, etc.
Les mouvements des participants sont affichés à l'écran lorsqu'ils se déplacent avec la planche d'équilibre et la télécommande.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de glucose
Délai: Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
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Glycémie moyenne à jeun et post-prandiale
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Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insulinothérapie
Délai: Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
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Besoin d'insulinothérapie pour contrôler les niveaux d'insuline
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Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
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Niveau d'activité
Délai: Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
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Niveau d'activité physique quotidienne effectuée
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Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
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Prise de poids maternelle
Délai: Poids pris pendant la grossesse, mesuré du début de la grossesse (1 semaine de gestation) à la fin de la grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation).
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Mesuré comme la quantité de poids gagnée entre le moment de la conception et le moment de l'accouchement
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Poids pris pendant la grossesse, mesuré du début de la grossesse (1 semaine de gestation) à la fin de la grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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