Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de l'activité faisant la promotion des jeux vidéo sur le contrôle glycémique dans le diabète sucré gestationnel

28 avril 2020 mis à jour par: Unity Health Toronto
Le diabète sucré gestationnel (DG) touche jusqu'à 3 à 5 % de toutes les grossesses. Lorsqu'elles reçoivent un diagnostic de diabète gestationnel, les femmes bénéficient de conseils nutritionnels, d'un suivi de la glycémie et sont encouragées à faire de l'exercice régulièrement. Les femmes qui n'atteignent pas les objectifs thérapeutiques peuvent avoir besoin d'ajouter des injections d'insuline. Les jeux vidéo faisant la promotion d'activités sont une possibilité attrayante d'améliorer la conformité à l'exercice. L'objectif de cette étude est de déterminer si le fait de fournir aux femmes récemment diagnostiquées avec un diabète gestationnel une plate-forme de jeu faisant la promotion d'activités sur Nintendo Wii™ augmentera les niveaux d'activité, améliorera le contrôle glycémique des niveaux de sucre et réduira le besoin d'un traitement supplémentaire à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de la norme de soins, toutes les femmes enceintes sont dépistées avec un test de provocation au glucose de 50 grammes entre 24 et 28 semaines de gestation. Les femmes reçoivent un diagnostic de DG lorsqu'elles présentent deux valeurs anormales au test de tolérance au glucose oral de 75 grammes. Une fois qu'un diagnostic de DG a été posé, les femmes sont référées à la clinique du diabète pendant la grossesse dans un délai de 1 à 2 semaines. Toutes les femmes subissent d'abord une séance de groupe avec une nutritionniste clinique et une infirmière autorisée spécialisée dans les soins aux diabétiques. Au cours de cette session, les femmes reçoivent des informations de base sur le diabète gestationnel, des instructions sur la gestion diététique du DG et des recommandations standard concernant l'activité physique. Les femmes reçoivent également régulièrement un glucomètre pour l'auto-surveillance des niveaux de glucose et sont informées de son utilisation. Une semaine après cette séance de groupe, une séance d'admission avec un endocrinologue et un spécialiste en médecine materno-fœtale a lieu et le contrôle glycémique est passé en revue. Des visites de suivi sont programmées toutes les 1 à 4 semaines en fonction de l'adéquation du contrôle glycémique. Les décisions concernant l'adéquation de la prise en charge diététique et la nécessité d'une insulinothérapie sont prises par l'endocrinologue à chaque visite ultérieure.

Pour les besoins de notre étude, les patients seront abordés après cette séance d'enseignement en groupe. Les patients éligibles qui ont consenti à participer à l'étude seront randomisés en deux groupes :

  1. Contrôle - soins de routine du DG comme mentionné ci-dessus.
  2. Intervention - Ce groupe subira tous les aspects des soins de routine du GDM mais recevra également une console de jeu Nintendo Wii + une plateforme d'activité Wii Fit. Les jeux fournis incluent "Wii sport" et Wii Fit Plus". Chaque participant recevra une session d'information guidée de 30 à 60 minutes pour s'assurer qu'elle est en mesure d'installer la console à la maison et de configurer ses informations de connexion personnelles. Lors de cette session, un aperçu des activités Wii disponibles sera présenté. Chaque participant recevra un numéro de téléphone à appeler en cas de difficultés techniques rencontrées chez lui. À 36 semaines de gestation, le matériel et les programmes Wii seront rendus aux enquêteurs. Les participants seront invités à noter les signes d'avertissement suivants pour la fin de la séance d'exercice ; saignements vaginaux, dyspnée avant l'effort, étourdissements, maux de tête, douleurs thoraciques, faiblesse musculaire, douleur ou gonflement du mollet, travail prématuré, diminution des mouvements fœtaux et fuite de liquide amniotique.

Comme mentionné, tous les participants à l'étude seront encouragés à être physiquement actifs. Afin de calculer et de comparer indépendamment le niveau global d'activité physique dans les deux groupes, toutes les femmes participantes recevront un podomètre (StepsCount Digi-Walker SW700) et seront invitées à le porter quotidiennement pendant les heures de veille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel et une grossesse unique à 24-36 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Diabète prégestationnel
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Toute contre-indication à la pratique d'une activité physique pendant la grossesse (par ex. risque accru d'accouchement prématuré)
  • Possède et utilise régulièrement une console Nintendo Wii
  • Présence de comorbidités, notamment : hypertension (pression systolique > 160 mmHg et/ou pression diastolique > 100 mmHg), abus d'alcool (c'est-à-dire 2 verres d'alcool ou plus par jour) ; la toxicomanie, l'utilisation de médicaments affectant la sécrétion d'insuline ou la sensibilité à l'insuline (antiviraux, corticoïdes, antihypertenseurs, tous les médicaments concomitants seront discutés) ; atteinte grave pulmonaire (BPCO, asthme d'effort), cardiaque, hépatique ou rénale (créatinine sérique > 150 μmol/l) ; maladie maligne; déficience mentale ou physique grave (limitant la capacité de comprendre ou de mettre en œuvre le protocole d'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront des soins et une éducation sur le diabète conformément à la norme de soins. Ils recevront également un podomètre et seront chargés d'enregistrer leur nombre de pas à la fin de chaque journée.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Wii
Les participants de ce groupe recevront des soins et une éducation sur le diabète conformément à la norme de soins. Ils recevront également une console Wii et un jeu à emporter chez eux. Les participants apprendront comment configurer et utiliser la Wii. Ces participants recevront également un podomètre et seront chargés d'enregistrer leur nombre de pas à la fin de chaque journée.
Les participants du groupe Wii recevront une console Wii et un jeu vidéo à emporter chez eux. La console comprend une planche d'équilibre Wii et une télécommande. Le jeu Wii Fit permet aux participants de choisir différents types d'exercices tels que le yoga, l'aérobic, l'entraînement à l'équilibre, etc. Les mouvements des participants sont affichés à l'écran lorsqu'ils se déplacent avec la planche d'équilibre et la télécommande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose
Délai: Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
Glycémie moyenne à jeun et post-prandiale
Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insulinothérapie
Délai: Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
Besoin d'insulinothérapie pour contrôler les niveaux d'insuline
Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
Niveau d'activité
Délai: Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
Niveau d'activité physique quotidienne effectuée
Mesuré à partir de la date d'admission à l'étude jusqu'à 36 semaines de gestation
Prise de poids maternelle
Délai: Poids pris pendant la grossesse, mesuré du début de la grossesse (1 semaine de gestation) à la fin de la grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation).
Mesuré comme la quantité de poids gagnée entre le moment de la conception et le moment de l'accouchement
Poids pris pendant la grossesse, mesuré du début de la grossesse (1 semaine de gestation) à la fin de la grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (RÉEL)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner