Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av aktivitetsfremmende videospill på glykemisk kontroll ved svangerskapsdiabetes mellitus

28. april 2020 oppdatert av: Unity Health Toronto
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) rammer opptil 3-5 % av alle svangerskap. Når de blir diagnostisert med GDM, gjennomgår kvinner ernæringsrådgivning, blodsukkerovervåking og oppfordres til å trene regelmessig. Kvinner som ikke oppfyller terapeutiske mål kan trenge å legge til insulininjeksjoner. Aktivitetsfremmende videospill er en attraktiv mulighet for forbedring av treningsoverholdelse. Målet med denne studien er å finne ut om det å gi kvinner nylig diagnostisert GDM en Nintendo Wii™ aktivitetsfremmende spillplattform vil øke aktivitetsnivået, forbedre glykemisk kontroll av sukkernivåer og redusere behovet for supplerende insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av standarden for omsorg, blir alle gravide kvinner screenet med en 50 grams glukosetest mellom 24-28 svangerskapsuker. Kvinner blir diagnostisert med GDM når de har to unormale verdier på 75 grams oral glukosetoleransetest. Når en diagnose av GDM er stilt, blir kvinner henvist til diabetes i svangerskapsklinikken innen 1-2 uker. Alle kvinner gjennomgår i utgangspunktet en gruppeøkt med en klinisk ernæringsfysiolog og en registrert sykepleier med spesialisering i diabetesbehandling. I løpet av denne økten får kvinner grunnleggende informasjon om svangerskapsdiabetes, instruksjoner om kostholdshåndtering av GDM og standardanbefalinger angående fysisk aktivitet. Kvinner får også rutinemessig et glukosemåler for selvovervåking av glukosenivåer og blir instruert om bruken. En uke etter denne gruppesesjonen inntreffer en inntaksøkt med en endokrinolog og spesialist i mor-føtalmedisin og glykemisk kontroll gjennomgås. Oppfølgingsbesøk er planlagt hver 1-4 uke avhengig av tilstrekkelig glykemisk kontroll. Beslutninger om tilstrekkelig kostholdsbehandling og behov for insulinbehandling tas av endokrinologen ved hvert påfølgende besøk.

For formålet med vår studie vil pasienter bli kontaktet etter denne gruppeundervisningsøkten. Kvalifiserte pasienter som har samtykket til å delta i studien vil gjennomgå randomisering i to grupper:

  1. Kontroll - rutinemessig GDM-pleie som nevnt ovenfor.
  2. Intervensjon - Denne gruppen vil gjennomgå alle aspekter av rutinemessig GDM-pleie, men vil også motta en Nintendo Wii-spillkonsoll + Wii Fit-aktivitetsplattform. Spillene som tilbys inkluderer "Wii sport" og Wii Fit Plus. Hver deltaker vil motta en 30-60 minutters guidet informasjonsøkt for å sikre at hun er i stand til å installere konsollen hjemme og for å sette opp sin personlige påloggingsinformasjon. På denne økten vil en oversikt over tilgjengelige Wii-aktiviteter bli presentert. Hver deltaker vil motta et telefonnummer å ringe i tilfelle tekniske problemer oppstår hjemme. Ved 36 ukers svangerskap vil Wii-maskinvaren og -programmene bli returnert til etterforskerne. Deltakerne vil bli bedt om å merke seg følgende advarselsskilt for avslutning av treningsøkten; vaginal blødning, dyspné før anstrengelse, svimmelhet, hodepine, brystsmerter, muskelsvakhet, leggsmerter eller hevelse, for tidlig fødsel, nedsatt fosterbevegelse og lekkasje av fostervann.

Som nevnt vil alle deltakere i studien oppfordres til å være fysisk aktive. For å uavhengig beregne og sammenligne det generelle nivået av fysisk aktivitet i begge grupper vil alle deltakende kvinner motta en skritteller (StepsCount Digi-Walker SW700) og vil bli bedt om å bruke den daglig i våkne timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes og en enslig graviditet ved 24-36 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Pre-gestasjonell diabetes
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Enhver kontraindikasjon for å utføre fysisk aktivitet under graviditet (f. økt risiko for prematur fødsel)
  • Har og bruker jevnlig en Nintendo Wii-konsoll
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter inkludert: Hypertensjon (systolisk trykk > 160 mmHg og/eller diastolisk trykk > 100 mmHg), alkoholmisbruk (dvs. 2 glass alkohol eller mer per dag); narkotikamisbruk, bruk av medisinen som påvirker insulinsekresjonen eller insulinfølsomheten (antiviral, kortikosteroider, antihypertensiva, all samtidig medisinering vil bli diskutert); alvorlig lunge- (KOLS, anstrengelsesutløst astma), hjerte-, lever- eller nyresvikt (serumkreatinin > 150 μmol/l); ondartet sykdom; alvorlig psykisk eller fysisk svekkelse (begrenser evnen til å forstå eller implementere studieprotokollen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta diabetesbehandling og opplæring i henhold til standarden for omsorg. De vil også få en skritteller og vil bli bedt om å registrere antall skritt på slutten av hver dag
ACTIVE_COMPARATOR: Wii-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta diabetesbehandling og opplæring i henhold til standarden for omsorg. De vil også få en Wii-konsoll og spill med hjem. Deltakerne vil bli instruert i hvordan de konfigurerer og bruker Wii. Disse deltakerne vil også få en skritteller og vil bli bedt om å registrere antall skritt på slutten av hver dag.
Annen: Wii-gruppen
Deltakere i Wii-gruppen får en Wii-konsoll og videospill med hjem. Konsollen inkluderer et Wii-balansebrett og fjernkontroll. Wii Fit-spillet lar deltakerne velge ulike typer trening som yoga, aerobic, balansetrening og mer. Deltakerbevegelser vises på skjermen mens de beveger seg med balansebrettet og fjernkontrollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer
Tidsramme: Målt fra studieinntaksdato til 36 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig faste og post-prandiale glukosenivåer
Målt fra studieinntaksdato til 36 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbehandling
Tidsramme: Målt fra studieinntaksdato til 36 ukers svangerskap
Behov for insulinbehandling for å kontrollere insulinnivået
Målt fra studieinntaksdato til 36 ukers svangerskap
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Målt fra studieinntaksdato til 36 ukers svangerskap
Nivå av daglig fysisk aktivitet utført
Målt fra studieinntaksdato til 36 ukers svangerskap
Mors vektøkning
Tidsramme: Vektøkning under svangerskapet, målt fra svangerskapets begynnelse (1 uke svangerskap) til slutten av svangerskapet (opptil 40 uker svangerskap).
Målt som mengden vektøkning fra tidspunkt for unnfangelse til tidspunkt for levering
Vektøkning under svangerskapet, målt fra svangerskapets begynnelse (1 uke svangerskap) til slutten av svangerskapet (opptil 40 uker svangerskap).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på Wii-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere