De impact van activiteit die videogames promoot op de glykemische controle bij zwangerschapsdiabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van de zorgstandaard worden alle zwangere vrouwen gescreend met een glucoseprovocatietest van 50 gram tussen 24-28 weken zwangerschap. Vrouwen worden gediagnosticeerd met GDM wanneer ze twee abnormale waarden hebben op de orale glucosetolerantietest van 75 gram. Zodra de diagnose zwangerschapsdiabetes is gesteld, worden vrouwen binnen 1-2 weken doorverwezen naar de diabetes-in-zwangerschapskliniek. Alle vrouwen ondergaan aanvankelijk een groepssessie met een klinische voedingsdeskundige en een geregistreerde verpleegkundige die gespecialiseerd is in diabeteszorg. Tijdens deze sessie krijgen vrouwen basisinformatie over zwangerschapsdiabetes, instructies over dieetmanagement van zwangerschapsdiabetes en standaardaanbevelingen met betrekking tot fysieke activiteit. Vrouwen krijgen ook routinematig een glucometer voor zelfcontrole van glucosespiegels en worden geïnstrueerd over het gebruik ervan. Een week na deze groepssessie vindt er een intakegesprek plaats met een endocrinoloog en specialist Maternale-Fetale Geneeskunde en wordt de glykemische controle beoordeeld. Follow-upbezoeken worden elke 1-4 weken gepland, afhankelijk van de toereikendheid van de glykemische controle. Beslissingen over de adequaatheid van het dieet en de noodzaak van insulinetherapie worden bij elk volgend bezoek door de endocrinoloog genomen.
Ten behoeve van ons onderzoek zullen patiënten na deze groepsles worden benaderd. In aanmerking komende patiënten die hebben ingestemd met deelname aan de studie ondergaan randomisatie in twee groepen:
- Controle - routinematige GDM-zorg zoals hierboven vermeld.
- Interventie - Deze groep ondergaat alle aspecten van de reguliere GDM-zorg, maar ontvangt ook een Nintendo Wii-gameconsole + Wii Fit-activiteitenplatform. De geleverde spellen omvatten "Wii sport" en Wii Fit Plus". Elke deelnemer krijgt een begeleide informatiesessie van 30-60 minuten om ervoor te zorgen dat ze de console thuis kan installeren en haar persoonlijke inloggegevens kan instellen. Tijdens deze sessie wordt een overzicht van de beschikbare Wii-activiteiten gepresenteerd. Elke deelnemer krijgt een telefoonnummer dat hij kan bellen in geval van technische problemen thuis. Na 36 weken zwangerschap worden de Wii-hardware en -programma's teruggegeven aan de onderzoekers. Deelnemers worden geïnstrueerd om de volgende waarschuwingssignalen voor het beëindigen van de oefensessie in acht te nemen; vaginale bloedingen, kortademigheid vóór inspanning, duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst, spierzwakte, kuitpijn of zwelling, vroeggeboorte, verminderde beweging van de foetus en lekkage van vruchtwater.
Zoals vermeld, zullen alle deelnemers aan het onderzoek worden aangemoedigd om fysiek actief te zijn. Om onafhankelijk het algehele niveau van fysieke activiteit in beide groepen te berekenen en te vergelijken, zullen alle deelnemende vrouwen een stappenteller (StepsCount Digi-Walker SW700) ontvangen en worden geïnstrueerd om deze dagelijks tijdens de wakkere uren te dragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes en een eenlingzwangerschap na 24-36 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Pre-zwangerschapsdiabetes
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Elke contra-indicatie voor het uitoefenen van lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap (bijv. verhoogd risico op vroeggeboorte)
- Heeft en gebruikt regelmatig een Nintendo Wii-systeem
- Aanwezigheid van comorbiditeiten waaronder: Hypertensie (systolische druk > 160 mmHg en/of diastolische druk > 100 mmHg), alcoholmisbruik (d.w.z. 2 glazen alcohol of meer per dag); drugsmisbruik, gebruik van de medicatie die de insulinesecretie of insulinegevoeligheid beïnvloedt (antivirale middelen, corticosteroïden, antihypertensiva, alle gelijktijdige medicatie zal worden besproken); ernstige pulmonale (COPD, inspanningsastma), hart-, lever- of nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 150 μmol/l); kwaadaardige ziekte; ernstige mentale of fysieke beperking (beperking van het vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of uit te voeren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen diabeteszorg en onderwijs volgens de zorgstandaard.
Ze krijgen ook een stappenteller en worden geïnstrueerd om aan het einde van elke dag hun aantal stappen te noteren
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wii Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen diabeteszorg en onderwijs volgens de zorgstandaard.
Ze krijgen ook een Wii-systeem en een spel mee naar huis.
Deelnemers krijgen instructies over het instellen en gebruiken van de Wii.
Deze deelnemers krijgen ook een stappenteller en worden geïnstrueerd om aan het einde van elke dag hun aantal stappen bij te houden.
|
Deelnemers aan de Wii-groep krijgen een Wii-systeem en videogame mee naar huis.
De console bevat een Wii-balansbord en een afstandsbediening.
Met het Wii Fit-spel kunnen deelnemers verschillende soorten oefeningen kiezen, zoals yoga, aerobics, balanstraining en meer.
De bewegingen van deelnemers worden op het scherm weergegeven terwijl ze bewegen met het balansbord en de afstandsbediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose niveaus
Tijdsspanne: Gemeten vanaf studie intake datum tot 36 weken zwangerschap
|
Gemiddelde nuchtere en postprandiale glucosewaarden
|
Gemeten vanaf studie intake datum tot 36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline therapie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf studie intake datum tot 36 weken zwangerschap
|
Behoefte aan insulinetherapie om het insulinegehalte onder controle te houden
|
Gemeten vanaf studie intake datum tot 36 weken zwangerschap
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Gemeten vanaf studie intake datum tot 36 weken zwangerschap
|
Niveau van dagelijkse fysieke activiteit uitgevoerd
|
Gemeten vanaf studie intake datum tot 36 weken zwangerschap
|
|
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: Gewichtstoename tijdens de zwangerschap, gemeten vanaf het begin van de zwangerschap (1 week zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap).
|
Gemeten als de hoeveelheid gewicht die is aangekomen vanaf het moment van conceptie tot het moment van bevalling
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap, gemeten vanaf het begin van de zwangerschap (1 week zwangerschap) tot het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .