Wpływ aktywności promującej gry wideo na kontrolę glikemii w cukrzycy ciążowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ramach standardowej opieki wszystkie kobiety w ciąży są badane za pomocą testu obciążenia 50 gramami glukozy między 24 a 28 tygodniem ciąży. U kobiet rozpoznaje się GDM, gdy w doustnym teście obciążenia 75 gramami glukozy występują u nich dwa nieprawidłowe wartości. Po postawieniu rozpoznania GDM kobiety kierowane są do poradni diabetologicznej w ciągu 1-2 tygodni. Wszystkie kobiety przechodzą początkowo sesję grupową z dietetykiem klinicznym i dyplomowaną pielęgniarką specjalizującą się w opiece diabetologicznej. Podczas tej sesji kobiety otrzymują podstawowe informacje dotyczące cukrzycy ciążowej, instruktaż postępowania dietetycznego w cukrzycy ciążowej oraz standardowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Kobiety rutynowo otrzymują również glukometr do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy i są instruowane, jak go używać. Tydzień po tej sesji grupowej odbywa się sesja inicjacyjna z endokrynologiem i specjalistą medycyny matczyno-płodowej i sprawdzana jest kontrola glikemii. Wizyty kontrolne planowane są co 1-4 tygodnie w zależności od adekwatności kontroli glikemii. Decyzje o adekwatności postępowania dietetycznego i potrzebie insulinoterapii podejmuje endokrynolog na każdej kolejnej wizycie.
Na potrzeby naszego badania pacjenci będą kontaktowani po tej grupowej sesji nauczania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
- Kontrola - rutynowa opieka nad GDM, jak wspomniano powyżej.
- Interwencja - Ta grupa zostanie objęta wszystkimi aspektami rutynowej opieki GDM, ale otrzyma również konsolę do gier Nintendo Wii + platformę aktywności Wii Fit. Dostarczone gry obejmują „Wii sport” i Wii Fit Plus”. Każdy uczestnik otrzyma 30-60 minutową sesję informacyjną z przewodnikiem, aby upewnić się, że jest w stanie zainstalować konsolę w domu i ustawić swoje osobiste dane logowania. Podczas tej sesji zostanie przedstawiony przegląd dostępnych działań na Wii. Każdy uczestnik otrzyma numer telefonu, pod który będzie mógł zadzwonić w przypadku problemów technicznych w domu. W 36 tygodniu ciąży sprzęt i programy Wii zostaną zwrócone badaczom. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwrócili uwagę na następujące znaki ostrzegawcze dotyczące zakończenia sesji ćwiczeń; krwawienie z pochwy, duszność przed wysiłkiem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej, osłabienie mięśni, ból lub obrzęk łydek, poród przedwczesny, zmniejszona ruchliwość płodu i wyciek płynu owodniowego.
Jak wspomniano, wszyscy uczestnicy badania będą zachęcani do aktywności fizycznej. W celu samodzielnego obliczenia i porównania ogólnego poziomu aktywności fizycznej w obu grupach, wszystkie uczestniczące kobiety otrzymają krokomierz (StepsCount Digi-Walker SW700) i zostaną poinstruowane, aby nosić go codziennie w godzinach czuwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaną cukrzycą ciążową i ciążą pojedynczą w 24-36 tygodniu ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Cukrzyca przedciążowa
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania aktywności fizycznej w ciąży (np. zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego)
- Posiada i regularnie używa konsoli Nintendo Wii
- Obecność chorób współistniejących, w tym: nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg), nadużywanie alkoholu (tj. 2 szklanki alkoholu lub więcej dziennie); nadużywanie leków, stosowanie leków wpływających na wydzielanie insuliny lub wrażliwość na insulinę (leki przeciwwirusowe, kortykosteroidy, leki przeciwnadciśnieniowe, wszystkie leki towarzyszące zostaną omówione); poważne zaburzenia czynności płuc (POChP, astma wysiłkowa), serca, wątroby lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 μmol/l); choroba nowotworowa; poważne upośledzenie umysłowe lub fizyczne (ograniczające zdolność zrozumienia lub realizacji protokołu badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają opiekę diabetologiczną i edukację zgodnie ze standardem opieki.
Otrzymają również krokomierz i zostaną poinstruowani, aby na koniec każdego dnia rejestrować liczbę kroków
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Wii
Uczestnicy tej grupy otrzymają opiekę diabetologiczną i edukację zgodnie ze standardem opieki.
Otrzymają również konsolę Wii i grę do zabrania do domu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak skonfigurować i używać Wii.
Uczestnicy ci otrzymają również krokomierz i zostaną poinstruowani, aby na koniec każdego dnia rejestrować liczbę kroków.
|
Uczestnicy grupy Wii otrzymają konsolę Wii i grę wideo do zabrania do domu.
Konsola zawiera płytę równoważącą Wii i pilota zdalnego sterowania.
Gra Wii Fit pozwala uczestnikom wybrać różne rodzaje ćwiczeń, takie jak joga, aerobik, trening równowagi i inne.
Ruchy uczestników są wyświetlane na ekranie, gdy poruszają się za pomocą deski równoważącej i pilota.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Mierzone od daty rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży
|
Średni poziom glukozy na czczo i po posiłku
|
Mierzone od daty rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia insuliną
Ramy czasowe: Mierzone od daty rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży
|
Potrzeba insulinoterapii w celu kontrolowania poziomu insuliny
|
Mierzone od daty rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Mierzone od daty rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży
|
Poziom codziennej aktywności fizycznej
|
Mierzone od daty rozpoczęcia badania do 36 tygodnia ciąży
|
|
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Masa ciała uzyskana podczas ciąży, mierzona od początku ciąży (1 tydzień ciąży) do końca ciąży (do 40 tygodnia ciąży).
|
Mierzona jako waga uzyskana od momentu poczęcia do czasu porodu
|
Masa ciała uzyskana podczas ciąży, mierzona od początku ciąży (1 tydzień ciąży) do końca ciąży (do 40 tygodnia ciąży).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .