Virkningen af aktivitetsfremmende videospil på glykæmisk kontrol i svangerskabsdiabetes mellitus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som en del af standardbehandlingen screenes alle gravide kvinder med en 50 grams glukosetest mellem 24-28 ugers graviditet. Kvinder er diagnosticeret med GDM, når de har to unormale værdier på 75 grams oral glukosetolerancetest. Når diagnosen GDM er stillet, henvises kvinder til diabetes i graviditetsklinikken inden for 1-2 uger. Alle kvinder gennemgår i første omgang en gruppesession med en klinisk ernæringsekspert og en registreret sygeplejerske med speciale i diabetesbehandling. I løbet af denne session modtager kvinder grundlæggende information om svangerskabsdiabetes, instruktion om kosthåndtering af GDM og standardanbefalinger vedrørende fysisk aktivitet. Kvinder modtager også rutinemæssigt et glukometer til selvmonitorering af glukoseniveauer og bliver instrueret i brugen af det. En uge efter denne gruppesession finder en indtagelsessession med en endokrinolog og maternal-fetal medicine specialist sted, og den glykæmiske kontrol gennemgås. Opfølgningsbesøg er planlagt hver 1.-4. uge afhængigt af tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Beslutninger vedrørende tilstrækkelig diætstyring og behov for insulinbehandling træffes af endokrinologen ved hvert efterfølgende besøg.
Med henblik på vores undersøgelse vil patienter blive kontaktet efter denne gruppeundervisningssession. Kvalificerede patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå randomisering i to grupper:
- Kontrol - rutinemæssig GDM-pleje som nævnt ovenfor.
- Intervention - Denne gruppe vil gennemgå alle aspekter af rutinemæssig GDM-pleje, men vil også modtage en Nintendo Wii spillekonsol + Wii Fit aktivitetsplatform. De leverede spil inkluderer "Wii sport" og Wii Fit Plus. Hver deltager vil modtage en 30-60 minutters guidet informationssession for at sikre, at hun er i stand til at installere konsollen derhjemme og for at opsætte sine personlige loginoplysninger. På denne session vil en oversigt over de tilgængelige Wii-aktiviteter blive præsenteret. Hver deltager vil modtage et telefonnummer, som de kan ringe til, hvis der opstår tekniske problemer i hjemmet. Efter 36 ugers graviditet vil Wii-hardwaren og -programmerne blive returneret til efterforskerne. Deltagerne vil blive bedt om at bemærke følgende advarselstegn for afslutning af træningssessionen; vaginal blødning, dyspnø før anstrengelse, svimmelhed, hovedpine, brystsmerter, muskelsvaghed, lægsmerter eller hævelse, for tidlig fødsel, nedsat fosterbevægelse og lækage af fostervand.
Som nævnt vil alle deltagere i undersøgelsen blive opfordret til at være fysisk aktive. For selvstændigt at kunne beregne og sammenligne det overordnede niveau af fysisk aktivitet i begge grupper vil alle deltagende kvinder modtage en skridttæller (StepsCount Digi-Walker SW700) og vil blive instrueret i at bære den dagligt i de vågne timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes og en enkelt graviditet ved 24-36 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Præ-gestationel diabetes
- Kan ikke give informeret samtykke
- Enhver kontraindikation for at udføre fysisk aktivitet under graviditet (f. øget risiko for for tidlig fødsel)
- Har og bruger jævnligt en Nintendo Wii-konsol
- Tilstedeværelse af komorbiditeter, herunder: Hypertension (systolisk tryk > 160 mmHg og/eller diastolisk tryk > 100 mmHg), alkoholmisbrug (dvs. 2 glas alkohol eller mere om dagen); stofmisbrug, brug af den medicin, der påvirker insulinsekretionen eller insulinfølsomheden (antiviralt, kortikosteroider, antihypertensiva, al samtidig medicin vil blive diskuteret); alvorlig lunge- (KOL, træningsinduceret astma), hjerte-, lever- eller nyre- (serumkreatinin > 150 μmol/l) svækkelse; ondartet sygdom; alvorlig mental eller fysisk funktionsnedsættelse (begrænser evnen til at forstå eller implementere undersøgelsesprotokollen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage diabetikerpleje og uddannelse i henhold til standarden for pleje.
De vil også få udleveret en skridttæller og vil blive bedt om at registrere deres antal skridt ved slutningen af hver dag
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wii Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage diabetikerpleje og uddannelse i henhold til standarden for pleje.
De får også en Wii-konsol og et spil med hjem.
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de opsætter og bruger Wii.
Disse deltagere vil også få udleveret en skridttæller og vil blive bedt om at registrere deres antal skridt ved slutningen af hver dag.
|
Deltagerne i Wii-gruppen får en Wii-konsol og et videospil med hjem.
Konsollen inkluderer et Wii-balancekort og fjernbetjening.
Wii Fit-spillet giver deltagerne mulighed for at vælge forskellige former for træning såsom yoga, aerobic, balancetræning og meget mere.
Deltagerens bevægelser vises på skærmen, mens de bevæger sig med balancebrættet og fjernbetjeningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: Målt fra undersøgelsens indtagelsesdato indtil 36. svangerskabsuge
|
Gennemsnitlig fastende og post-prandiale glukoseniveauer
|
Målt fra undersøgelsens indtagelsesdato indtil 36. svangerskabsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinbehandling
Tidsramme: Målt fra undersøgelsens indtagelsesdato indtil 36. svangerskabsuge
|
Behov for insulinbehandling for at kontrollere insulinniveauet
|
Målt fra undersøgelsens indtagelsesdato indtil 36. svangerskabsuge
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt fra undersøgelsens indtagelsesdato indtil 36. svangerskabsuge
|
Niveau af daglig fysisk aktivitet udført
|
Målt fra undersøgelsens indtagelsesdato indtil 36. svangerskabsuge
|
|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Vægtøgning under graviditeten, målt fra graviditetens start (1 uges graviditet) til slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet).
|
Målt som mængden af vægtøgning fra undfangelsestidspunktet til leveringstidspunktet
|
Vægtøgning under graviditeten, målt fra graviditetens start (1 uges graviditet) til slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .